Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
C02KX01
perorálne použitie
tbl flm 14x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x1x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 28x1x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
58 - HYPOTENSIVA
Bosentán
tbl flm 14x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x1x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 28x1x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 56x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 56x1x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 112x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 112x1x62,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-03-04
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00252-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00350-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOSENTAN VIATRIS 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bosentán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Bosentan Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Viatris 3. Ako užívať Bosentan Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bosentan Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOSENTAN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Bosentan Viatris 62,5 mg filmom obalené tablety obsahujú bosentán, ktorý blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín 1 (ET-1), spôsobujúci zužovanie ciev. Bosentán preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“. Bosentan Viatris sa používa na liečbu: • pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je choroba závažne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentán rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdc Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00252-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00350-TR, 2024/00351-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bosentan Viatris 62,5 mg Bosentan Viatris 125 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentánu (vo forme monohydrátu). Jedna filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentánu (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 62,5 mg – oranžovobiela filmom obalená okrúhla (s približným priemerom 6 mm) bikonvexná tableta so zaobleným okrajom, s vyrazeným “M” na jednej strane tablety a „BNI“ na druhej strane. 125 mg – oranžovobiela filmom obalená oválna (s približnými rozmermi 5 mm x 11 mm) bikonvexná tableta so zaobleným okrajom, s vyrazeným “M” na jednej strane tablety a „BN2“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov u pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola preukázaná pri: • Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) PAH • Sekundárnej PAH so sklerodermiou bez významného intersticiálneho pľúcneho ochorenia • PAH spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s PAH II. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1). Bosentan Viatris je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _PĽÚCNA ARTÉRIOVÁ HYPERTENZIA _ Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej artériovej Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00252-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o Aqra d-dokument sħiħ