Bosentan Aurobindo 125 mg filmomhulde tabletten

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

BOSENTAN 1-WATER 129,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 125 mg/stuk

Disponibbli minn:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kodiċi ATC:

C02KX01

INN (Isem Internazzjonali):

BOSENTAN 1-WATER 129,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 125 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 90 (E 1

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Bosentan

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); ETHYLCELLULOSE (E 462); GLYCEROLDIBEHENAAT; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-09-27

Fuljett ta 'informazzjoni

BOSENTAN AUROBINDO 62,5 MG EN 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN,
RVG 118858 EN RVG 118859
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BOSENTAN AUROBINDO 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN AUROBINDO 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan Aurobindo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSENTAN AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Bosentan Aurobindo bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature
voorkomend hormoon,
genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten.
Bosentan Aurobindo zorgt er
zodoende voor dat de bloedvaten verwijden. Bosentan Aurobindo hoort
bij de soort geneesmiddelen
die bekend staan als “endotheline-receptorantagonisten”.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
(PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longarteriën) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in
de longen kan worden opgenomen, waardoor li

Karatteristiċi tal-prodott

BOSENTAN AUROBINDO 62.5 MG EN 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN,
RVG 118858 EN RVG 118859
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2109
Pag. 1 van 27
1.
NAAM VAN HET GENEES MIDDEL
Bosentan Aurobindo 62.5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Aurobindo 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als
bosentanmonohydraat).
Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als
bosentanmonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg filmomhulde tabletten
Oranjewitte, ronde [diameter: 6,1mm], biconvexe, filmomhulde tabletten
met reliëfopdruk “K” aan één
zijde en “21” aan de andere zijde.
Bosentan Aurobindo 125 mg filmomhulde tabletten
Oranjewitte, ovale (11,2 mm x 5,2 mm), biconvexe, filmomhulde
tabletten met reliëfopdruk “K” aan
één zijde en “22” aan de andere zijde, gescheiden door een
breuklijn. De tablet kan verdeelt worden in
twee gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de
symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is aangetoond
in:
• Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële
hypertensie
• Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder
significante interstitiële longziekte
• Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale shunts en
Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan Aurobindo is ook geïndiceerd voor de vermindering van het
aantal nieuwe digitale ulcera bij
patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van