Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

BOSENTAN 1-WATER 129 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 125 mg/stuk

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Kodiċi ATC:

C02KX01

INN (Isem Internazzjonali):

BOSENTAN 1-WATER 129 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 125 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Bosentan

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bosentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSENTAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bosentan Accord bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature
voorkomend hormoon genaamd
endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit middel
zorgt er zodoende voor dat de
bloedvaten verwijden. Dit middel hoort bij de soort geneesmiddelen die
bekend staan als “endotheline-
receptorantagonisten”.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
(PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longarteriën) die bloed
van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in de longen
in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning
wordt bemoeilijkt. Dit middel
verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed
doorheen kan pompen. Hierdoor wordt
de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen mi

Karatteristiċi tal-prodott

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bosentan Accord 62,5 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Bosentan Accord 125 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet:
Bosentan Accord 62,5 mg:
Lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 6,20 mm en de
opdruk “IB1” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Bosentan Accord 125 mg:
Lichtoranje, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet van ongeveer
11,00 mm lang en 5,00 mm
breed, met de opdruk “IB2” op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de
symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is
aangetoond in:
•
Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
•
Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder
significante interstitiële
longziekte
•
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale
shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal
nieuwe digitale ulcera bij
patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De tabletten dienen ’s ochtends en ‘s avonds oraal te worden
ingenomen, met of zonder voedsel. De
filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Dosering
Pulmonale arteriële hypertensie
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts ervar