Bortezomib medac 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 0,953 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 1 mg/flacon

Disponibbli minn:

Medac GmbH Theaterstrasse 6 22880 WEDEL (DUITSLAND)

Kodiċi ATC:

L01XX32

INN (Isem Internazzjonali):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 0,953 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 1 mg/flacon

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor oplossing voor injectie

Kompożizzjoni:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Bortezomib

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

pal (NL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB MEDAC 1 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen spelen een
belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van
cellen. Door hun werking te hinderen kan
bortezomib kankercellen doden.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het beenmerg) bij
patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason voor
patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie
een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet
geschikt was.
•
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte
werden
behandeld
en
voor
wie
een
hooggedoseerde
chemotherapie
met
een
transplantatie
met
bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide bij
patiënten
die
niet
eerder
voor
hun
ziekte
werde

Karatteristiċi tal-prodott

spc (NL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection
National version: 11/2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib medac 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib medac 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie als
monotherapie of in combinatie met
gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere
behandeling hebben gehad en die
reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of
die hiervoor niet in aanmerking
komen.
Bortezomib medac 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld multipel myeloom, die
niet
in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde
chemotherapie
met
een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib medac 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met dexamethason, of met
dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de
inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet
eerder
behandeld
multipel
myeloom,
die
in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde
chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib
medac
1 mg,
poeder
voor
oplossing
voor
injectie
in
combinatie
met
rituximab,
cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten
met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking
komen voor een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIE