Bortezomib liquid Spirig HC 7 mg/2.8 ml Solution injectable

Country: Svizzera

Lingwa: Franċiż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

bortezomibum

Disponibbli minn:

Spirig HealthCare AG

Kodiċi ATC:

L01XX32

INN (Isem Internazzjonali):

bortezomibum

Għamla farmaċewtika:

Solution injectable

Kompożizzjoni:

bortezomibum 7 mg, mannitolum, natrii chloridum corresp. natrium 9.92 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.8 ml.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Cytostatique

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-09-12

Fuljett ta 'informazzjoni

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Bortézomib liquid Spirig HC®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Bortézomib liquid Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Bortézomib.
Excipients
Mannitol, chlorure de sodium, eau pour injection.
1 ml de solution contient 3,54 mg (0,15 mmol) de sodium.
Un flacon de 1,4 ml resp. de 2,8 ml contient au total 4,96 mg (0,22
mmol) resp. 9,92 mg (0,43 mmol) de
sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Flacons de 1,4 ml de solution injectable (contient 3,5 mg de
bortézomib) et de 2,8 ml de solution injectable
(contient 7 mg de bortézomib).
1 ml de solution injectable pour l'injection sous-cutanée contient
2,5 mg de bortézomib.
Après dilution, 1 ml de la solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Solution transparente et incolore à jaunâtre avec un pH de 4,0 –
5,5.
Indications/Possibilités d’emploi
Myélome multiple
En association avec le melphalan et la prednisone chez les patients
atteints de myélome multiple non traités
jusque-là.
En association avec une chimiothérapie standard et une
transplantation de cellules souches chez les patients
adultes atteints de myélome multiple.
Traitement des patients atteints de myélome multiple
récidivan