Bopacatin 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Pajjiż: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

karboplatin

Disponibbli minn:

Actavis Group PTC ehf.

Kodiċi ATC:

L01XA02

INN (Isem Internazzjonali):

karboplatin

Għamla farmaċewtika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Kompożizzjoni:

karboplatin 10 mg / 1 ml

Rotta amministrattiva:

Intravenska uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

1 viala

Tip ta 'preskrizzjoni:

H

Grupp terapewtiku:

karboplatin

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 45 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-03-24

Fuljett ta 'informazzjoni

DE/H/1222/001/IB/020_v4.0
1
NAVODILO ZA UPORABO
BOPACATIN 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
karboplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bopacatin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bopacatin
3.
Kako uporabljati zdravilo Bopacatin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bopacatin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BOPACATIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO BOPACATIN
Zdravilo Bopacatin vsebuje karboplatin. Karboplatin spada v skupino
zdravil, znanih kot koordinacijske
spojine platine, in se uporabljajo za zdravljenje raka.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BOPACATIN
Zdravilo Bopacatin se uporablja za zdravljenje napredovalega raka
jajčnika in drobnoceličnega pljučnega
raka.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BOPACATIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BOPACATIN
•
če ste alergični na karboplatin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če imate hude težave z ledvicami (očistek kreatinina 30 ml/min ali
manj);
•
če imate zelo zmanjšano število krvnih celic (hudo mielosupresijo);
•
če imate tumor, ki krvavi;
•
sočasno s cepivom proti rumeni mrzlici.
Če kaj od naštetega velja za vas in se o tem še niste posvetovali z
zdravnikom ali medicinsko sestro,
morate to storiti čim prej in še preden dobite infuzijo.
Zdravilo Bopacatin se po navadi daje bolnikom v bolnišnici. Sami
praviloma ne smete ravnati s tem
zdravilom. Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki vas
bo med zdravljenjem in po njem
tu

Karatteristiċi tal-prodott

DE/H/1222/001/IB/020_v4.0
_ _
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/1222/001/IB/020_v4.0
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Bopacatin 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 10 mg karboplatina.
Ena 5 ml viala vsebuje 50 mg karboplatina
Ena 15 ml viala vsebuje 150 mg karboplatina
Ena 45 ml viala vsebuje 450 mg karboplatina
Ena 60 ml viala vsebuje 600 mg karboplatina
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra, brezbarvna, malo rumenkasta raztopina brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bopacatin je indiciran za zdravljenje:
-
1. napredovalega raka jajčnika epitelijskega izvora kot:
(a) zdravljenje prve izbire,
(b) zdravljenje druge izbire, če drugi načini zdravljenja niso bili
uspešni.
-
2. drobnoceličnega karcinoma pljuč
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočljivi
odmerek
zdravila
Bopacatin pri predhodno
nezdravljenih
odraslih
bolnikih z
normalnim
delovanjem ledvic (tj. očistkom kreatinina > 60 ml/min) je 400 mg/m
2
kot en kratkotrajen intravenski
odmerek v 15- do 60-minutni infuziji. Druga možnost je določitev
odmerka s spodaj navedeno Calvertovo
formulo:
Odmerek (mg) = ciljna AUC (mg/ml x min) x [hitrost glomerularne
filtracije ml/min + 25]
CILJNA AUC
NAČRTOVANA
KEMOTERAPIJA
STATUS BOLNIKOVEGA
ZDRAVLJENJA
5 – 7 mg/ml x
min
monoterapija s
karboplatinom
predhodno nezdravljeni
4 – 6 mg/ml x
min
monoterapija s
karboplatinom
predhodno zdravljeni
DE/H/1222/001/IB/020_v4.0
_ _
3
4–6 mg/ml x
min
karboplatin in
ciklofosfamid
predhodno nezdravljeni
Opomba: Po Calvertovi formuli je skupni odmerek zdravila Bopacatin
izračunan v mg, ne mg/m
2
. Calvertove
formule se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so bili predhodno
intenzivno zdravljeni**.
**Predhodno intenzivno zdravljeni so bolniki, ki so dobili kaj od
naslednjega:
-
mitomicin C,
-
nitrozosečnino,
-
kombinirano zdravljenje z doksorubicino