Boostrix Polio, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)

13-03-2024

Karatteristiċi tal-prodott (SPC)

13-03-2024

Ingredjent attiv:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 4 >= IE/ml ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) 5 µg/ml ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, GEADSORBEERD 16 µg/ml ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD 16 µg/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 80 D-antigeen eenheden/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 16 D-antigeen eenheden/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 64 D-antigeen eenheden/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

Disponibbli minn:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

Kodiċi ATC:

J07CA02

INN (Isem Internazzjonali):

Għamla farmaċewtika:

Suspensie voor injectie

Kompożizzjoni:

ALUMINIUMFOSFAAT, GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; MEDIUM 199 ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Rotta amministrattiva:

Intramusculair gebruik

Żona terapewtika:

Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: ALUMINIUMFOSFAAT, GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE; MEDIUM 199; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

WS891
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOOSTRIX POLIO, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Difterie, tetanus, pertussis (acellulaire component) en poliomyelitis
(geïnactiveerd) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Boostrix Polio en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOOSTRIX POLIO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Boostrix Polio is een vaccin dat als herhalingsdosis
(boostervaccinatie) wordt gebruikt bij kinderen
vanaf 3 jaar, tieners en volwassenen om vier ziektes te voorkomen:
difterie, tetanus (kaakkramp),
pertussis (kinkhoest) en poliomyelitis (polio). Het vaccin is werkzaam
omdat het ervoor zorgt dat het
lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze
ziektes.
•
DIFTERIE: difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de
luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige
ademhalingsmoeilijkheden en soms
verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een
toxine (vergif), dat
zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
•
TETANUS (kaakkramp): tetanusbacteriën komen

Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Boostrix Polio, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie, tetanus, pertussis (acellulaire component) en poliomyelitis
(geïnactiveerd) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 2 Internationale eenheden (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 20 Internationale eenheden (IE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis _antigenen
Pertussistoxoïd
1
8 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
8 microgram
Pertactine
1
2,5 microgram
Geïnactiveerd poliovirus
type 1 (Mahoney stam)
2
40 D-antigeen eenheden
type 2 (MEF-1 stam)
2
8 D-antigeen eenheden
type 3 (Saukett stam)
2
32 D-antigeen eenheden
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
) 0,3 milligram Al
3+
en aluminiumfosfaat (AlPO
4
) 0,2 milligram Al
3+
2
gekweekt in VERO-cellen
Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en
polymyxine die worden gebruikt bij
het productieproces (zie rubriek 4.3).
Hulpstoffen met bekend effect
Dit vaccin bevat < 0,07 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en
0,0298 microgram fenylalanine
per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Boostrix Polio is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Boostrix Polio is geïndiceerd voor boostervaccinatie van personen
vanaf de leeftijd van 3 jaar tegen
difterie, tetanus, pertussis en poliomyelitis (zie rubriek 4.2).
Boostrix Polio is ook geïndiceerd voor de passieve bescherming tegen
pertussis bij jonge
zuigelingen na immunisatie van de moeder tijdens de zwangerschap (zie
rubriek 4.2, 4.6 en 5.1).
De toediening van Boostrix Polio dient te worden gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Er wordt een eenmalige dosis van 0,5 ml van het vaccin aanbevolen.
Boostrix Polio kan worden toegediend

Aqra d-dokument sħiħ