Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-05-2013
Ingredjent attiv:
ibandrono rūgštis
Disponibbli minn:
Roche Registration Ltd.
Kodiċi ATC:
M05BA06
INN (Isem Internazzjonali):
ibandronic acid
Grupp terapewtiku:
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Żona terapewtika:
Osteoporozė, po menopauzės
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės padidėjus lūžių rizikai. Sumažinti riziką slankstelių lūžių buvo įrodyta. Veiksmingumas dėl šlaunikaulio kaklo lūžių nenustatyta.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BONDENZA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PR
IEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vė
l gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todė
l kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė
šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LA
PELYJE?
BONDENZA VARTOJIMO PLANAVIMAS
NAUDOJANT NUKLIJUOJAMUS LIPDUKUS JŪSŲ ASMENINIAM KALENDORIUI
1.
Kas yra Bondenza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bondenza
3.
Kaip vartoti Bondenza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bondenza
6.
Pakuotė
s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BONDENZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bondenza priklauso vaistų
grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos
ibandrono rūgšties. Bondenza gali panaikinti kaulų retėjimą
sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir
didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors
jos ir negalės pastebėti ar pajusti
skirtumo. Bondenza gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę.
Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo
slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką
.
BONDENZA SKIRIAMA OSTEOPOROZĖS PO MENOPAU
ZĖS GYDYMUI, KAI KAULŲ LŪŽIŲ RIZIKA YRA PADIDĖJUSI
.
Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga
moterims po menopauzės. Menopauzės
metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį
lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti
sveikus kaulus.
Kuo anksč
iau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės
sąlygotų kaulų lūžių rizika.
Kiti kaulų l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bondenza 150 mg plė
vele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletė
je yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato
pavidalu).
Pagalbinė
s medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 162,75 mg
laktozės monohidrato (atitinka
154,6 mg bevandenės laktozės).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
.
Baltos arba labai šviesios, pailgos tabletė
s, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “BNVA”, kitoje pusėje -
“150”.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Moterų po m
enopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr. 5.1
skyrių), osteoporozės gydymas.
Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką,
efektyvumas mažinant šlaunikaulio
kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per
mėnesį. Rekomenduojama tabletę
išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Bondenza tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgė
rus tabletę, nevalgyti ir negerti
(išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų
ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent
1 valandą (žr. 4.5 skyrių):
Praleidę
vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Bondenza 150 mg
tabletę kitos dienos ryte po to, kai
prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą
liko mažiau nei 7 dienos. Tada
pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį,
tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš
pradžių.
Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos,
pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai
dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip
buvo numatyta iš pradžių.
Negalima vartoti dviejų tableč
ių per vieną savaitę.
Pacient
Aqra d-dokument sħiħ
