BLUEVAC-4 SUSPENSIÓN INYECTABLE

Pajjiż: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 4, CEPA BTV-4/SPA-1/1/2004

Disponibbli minn:

CZ VACCINES S.A.U.

Kodiċi ATC:

QI02AA08

INN (Isem Internazzjonali):

BTV INACTIVATED, SEROTYPE 4, STRAIN BTV-4/SPA-1/1/2004

Għamla farmaċewtika:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Kompożizzjoni:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 4, CEPA BTV-4/SPA-1/1/2004 3162277.66

Rotta amministrattiva:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unitajiet fil-pakkett:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial de 50 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Grupp terapewtiku:

Bovino; Ovino

Żona terapewtika:

Virus de la lengua azul

Sommarju tal-prodott:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Indicaciones especie Todas: LENGUA AZUL; Contraindicaciones especie Todas: Vacunas; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Otros medicamentos; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de la producción láctea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema generalizado; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Agalactia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Aborto; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Retención placentaria; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Descarga nasal; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Fiebre; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado, 583517 Autorizado, 583518 Autorizado, 584295 Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-03-14

Fuljett ta 'informazzjoni

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BLUEVAC-4, Suspensión inyectable para ovino y bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul inactivado,
serotipo 4, cepa
BTV-4/SPA-1/2004......................................................................
10
6,5
DICC
50
*_ _
*
DICC
50
: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular correspondiente al título
antes de la
inactivación (potencia confirmada en lotes finales mediante desafío
en especie de destino)
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio
....................................................................................................
.6
mg
Saponina purificada (Quil A).
..........................................................................................
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal (conservante)
.................................................................................................
0,1
mg
4.
INDICACIONES DE USO
OVINO
Para la inmunización activa del ganado ovino para prevenir la
viremia* producida por el serotipo
4 del virus de la lengua azul.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
* (Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de
RT-PCR, lo que indica la
ausencia d

Karatteristiċi tal-prodott

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BLUEVAC-4
Suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de vacuna contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul inactivado,
serotipo 4, cepa
BTV-4/SPA-1/2004.......................................................................
10
6,5
DICC
50
*_ _
*
DICC
50
: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular correspondiente al título
antes de la inactivación (po-
tencia confirmada en lotes finales mediante desafío en especie de
destino)
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio
...................................................................................................
.6
mg
Saponina purificada (Quil A).
..........................................................................................
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal (conservante)
.................................................................................................
0,1
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Blanco o blanco-rosáceo
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
OVINO
Para la inmunización activa del ganado ovino para prevenir la
viremia* producida por el serotipo
4 del virus de la lengua azul.
* (Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de
RT-PCR, lo que indica la au-
sencia de genoma viral)
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
_Establecimiento de la inmunidad: _
21 días tras el esquema básico de vacunación.
_Duración de la inmunidad: _
1 año tras el esquema básico de vacunación.
BOVINO
Para la inmunización activa del ganado bovino para prevenir la
vi