BioSeed(R)-C Autologes 3D-Chondrozytentransplantat, 28,8 Mio. Zellen pro Einheit

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Matrix gekoppelte humane autologe Chondrozyten

Disponibbli minn:

BioTissue Technologies GmbH (8047633)

Kodiċi ATC:

M09AX02

INN (Isem Internazzjonali):

Matrix-coupled human autologous chondrocytes

Għamla farmaċewtika:

Transplantat humanen Ursprungs

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Matrix gekoppelte humane autologe Chondrozyten (38518) keine Maßeinheit angebbar

Rotta amministrattiva:

zur Implantation

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

genehmigt

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-06-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1 / 5
LIEB
E PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
BITTE
LESEN
SIE
FOLGENDE
GEBRAUCHSINFORMATION
AUFMERKSAM,
WEIL
SIE
WICHTIGE
INFORMATIONEN
DARÜBER ENTHÄLT, WAS SIE VOR DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEACHTEN SOLLEN.
BIOSEED®‐C AUTOLOGES 3D‐CHONDROZYTEN‐
TRANSPLANTAT, 28,8 MIO. ZELLEN PRO STÜCK
STOFFGRUPPE
Arzneimittel für neuartige Therapien
(biotechnologisch bearbeitetes autologes
Gewebeprodukt)
BioSeed®‐C
ist
ein
autologes
intraartikuläres
Knorpeltransplantat, dass aus einem 3D‐Trägervlies
mit
dort
eingebetteten_ _
_in _
_vitro _
expandierten
autologen
Knorpelzellen
zur
intraartikulären
Transplantation
besteht.
Die
für
BioSeed®‐C
benötigten
Zellen
werden
aus
einer
kleinen
Knorpelzellprobe
(einer
Biopsie)
hergestellt,
die
Ihrem Knie entnommen wi
rd.

AUTOLOG
bedeutet,
dass
zur
Herstellung
von
BioSeed®‐C
_Ihre _
_eigenen _
_Zellen _
verwendet
werden.

KNORPEL ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk
vorhanden
ist.
Es
schützt
die
Enden
Ihrer
Knochen und ermöglicht Ihren Gelenken eine
reibungslose Funktion.
BioSeed®‐C besteht aus autologen Knorpelzellen, die
mit
Hilfe
von
Fibrinkleber
in
ei
n
vom
Körper
resorbierbares Polyglykolsäure‐Stützgewebe
eingebracht werden.
ANWENDUNGSGEBIETE
BioSeed®‐C
wird
zur
Behebung
einzelner
bis
zu
10cm²
großer
symptomatischer
und
definierter
Knorpeldefekte
des
Knies
bei
Erwachsenen
angewendet. Ein Defekt kann durch ein akutes
Trauma wie beispielsweise einen Sturz verursacht
werden. Andere Ursachen können ein
wiederholtes
Trauma
wie
z.B.
ei
ne
langfristige
falsche
Gewichtsbelastung des Knies sein oder degenerative
Veränderungen
wie
z.B.
ein
altersbedingter
Verschleiß des Knorpels.
GEGENANZEIGEN
BioSeed®‐C darf nicht angewendet werden, wenn Sie
allergisch
gegen
einen
der
in
Abschnitt
„Sonstige
Bestandteile
pro
BioSeed®‐C
Einheit”
genannten
sonstigen Bestandteile von BioSeed®‐C sind oder bei
bestehender
Überempfindlichkeit
gegen
Amphotericin
B,
Penicillin,
Gentamycin
und
Rindereiweiß (Aprotinin).
BioSeed®‐C ist kontraindiziert be

Karatteristiċi tal-prodott

1 / 12
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BioSeed®‐C Autologes 3D‐Chondrozytentransplantat,
28,8 Mio. Zellen pro Einheit.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Autologes intraartikuläres Knorpeltransplantat
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Einh
eit
BioSeed®‐C
besteht
aus
einer
rechteckigen
Trägermatrix,
basierend
auf
resorbierbarem
Polyglykolsäure‐Polymermaterial.
BioSeed®‐C enthält interkonnektierende Hohlräume,
in welche 28,8 Millionen autologe (körpereigene), _in _
_vitro_ expandierte Knorpelzellen gleichmäßig mittels
einer gelartigen Matrix (Fibrin) eingebettet sind.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile,
siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Es
stehen
folgende
Darreichungsformen
von
BioSeed®‐C zur Verfüg
ung:

1 BioSeed®‐C der Größe 30 x 20 x 1,1 mm (L x B x
H) mit 28,8 Mio. autologen Chondrozyten fixiert
mit Fibrinkleber

1 BioSeed®‐C der Größe 30 x 30 x 1,1 mm (L x B x
H) mit 28,8 Mio
. autologen Chondrozyten fixiert
mit Fibrinkleber

1 BioSeed®‐C der Größe 50 x 20 x 1,1 mm (L x B x
H) mit 28,8 Mio. autologen Chondrozyten fixiert
mit Fibrinkleber
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indikationen
für
eine
Behandlung
mit
BioSeed®‐C
sind
traumatische
und
fok
ale
chondrale
Defekte
(Grad III bis IV nach Outerbridge; < 10cm²) im Knie
bei
Erwachsenen.
Der
Nachweis
der
Wirksamkeit
basiert auf klinischen Anwendungsbeobachtungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
BioSeed®‐C ist von einem einschlägig qualifizierten
Chirurgen anzuwenden und seine Anwendung ist auf
Krankenhäuser
beschränkt.
BioSeed®‐C
ist
ausschließlich
für
die
autologe
An
wendung
bestimmt. Seine Anwendung sollte in Verbindung
mit einem vorbereitenden Debridement (Entfernen
des
gesamten
defekten
Knorpelgewebes
ohne
Verletzung
der
Knochenlamelle)
und
eine
Vermessung der Defektzone erfolgen. Tiefgreifende
knöcherne
Läsionen
benötigen
ggf.
vor
einer
Transplantation eine Spongiosaplastik_. _Anschließend
wird