Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Fresenius Kabi Oncology Plc
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
bikalutamid
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-06-19
JAZMP-R/001-27.02.2017 NAVODILO ZA UPORABO BIKALUTAMID KABI 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bikalutamid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Kabi 3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje zdravilno učinkovino bikalutamid. To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih antiandrogeni. • Zdravilo Bikalutamid Kabi se uporablja za zdravljenje raka prostate. • Deluje tako, da zavre učinke moških hormonov kot je testosteron. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID KABI NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID KABI: • če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če že jemljete zdravilo, ki se imenuje cisaprid ali določene antihistaminike (terfenadin ali astemizol). • če ste ženska. Ne vzemite zdravila Bikalutamid Kabi, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bikalutamid Kabi. Zdravila Bikalutamid Kabi ne smejo dobiti otroci. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Kabi se posvetujte z zdravnikom ali Aqra d-dokument sħiħ
JAZMP-R/001 – 27.02.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 88,93 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bela do belkasta, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta. Bele do belkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom “DB01ˮ na eni strani in brez napisa na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogi LHRH (luteinizirajoče hormone sproščajočega hormona) ali kirurško kastracijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli moški, vključno s starejšimi: ena filmsko obložena tableta (50 mg) enkrat na dan. Zdravljenje z bikalutamidom je treba začeti vsaj 3 dni pred začetkom zdravljenja z analogom LHRH ali hkrati s kirurško kastracijo. Okvara ledvic: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Okvara jeter: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja zdravila (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ _ _ Bikalutamid je kontraindiciran pri otrocih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte poglavje 4.6). Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. JAZMP-R/001 – 27.02.2017 Sočasna uporaba bikalutamida s terfenadinom, astemizolom ali cisapridom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5). 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Uvedba zdravljenja mora potekati pod neposrednim nadzorom specialista. Bikalutamid se v veliki meri presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da se lahko bikalutamid pri osebah s hudo okvaro jeter odstranjuje počasneje; to lahko poveč Aqra d-dokument sħiħ