Bicalutamide Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

BICALUTAMIDE

Disponibbli minn:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Kodiċi ATC:

L02BB03

INN (Isem Internazzjonali):

BICALUTAMIDE

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Bicalutamide

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-07-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BICALUTAMIDE APOTEX 50 MG
Module 1.3.1.3
RVG 35020
PIL
Version 2018-05
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE APOTEX 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bicalutamide Apotex
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE APOTEX EN W
AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bicalutamide behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen
worden genoemd.

Bicalutamide wordt gebruikt voor het behandelen van prostaatkanker

Het werkt door het blokkeren van het effect van mannelijke hormonen
zoals testosteron.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- Als u al een geneesmiddel dat cisapride wordt genoemd of bepaalde
antihistaminen gebruikt
(terfenadine of astemizol),
- Als u een vrouw bent
Gebruik Bicalutamide Apotex niet wanneer één van de bovengenoemde
punten op u van toepassing
is. Raadpleeg uw arts of apothek

Karatteristiċi tal-prodott

BICALUTAMIDE APOTEX 50 MG
Module 1.3.1.
RVG 35020
SPC
Version 2018-05
Page 1 of 8
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Apotex 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Elke tablet bevat 56,25 mg lactosemonohydraat als hulpstof.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van prostaatkanker in een gevorderd stadium in
combinatie met therapie met
LHRH (luteinising hormone-releasing hormone)-analogen of chirurgische
castratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen met inbegrip van oudere personen:_ eenmaal daags
één tablet (50 mg), elke dag op
hetzelfde tijdstip (meestal ’s ochtends of ’s avonds), met of
zonder voedsel.
De behandeling met Bicalutamide tabletten dient ten minste drie dagen
vóór aanvang van de
behandeling met een LHRH of tegelijkertijd met chirurgische castratie
te worden gestart.
_Pediatrische patiënten:_ Bicalutamide tabletten zijn
gecontra-indiceerd_ _voor gebruik bij kinderen.
_Nierinsufficiëntie_: Het is niet noodzakelijk de dosering aan te
passen bij patiënten met
nierinsufficiëntie. Er is geen ervaring met de toepassing van
bicalutamide bij patiënten met een ernstig
gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek
4.4).
_Leverinsufficiëntie_: Het is niet noodzakelijk de dosering aan te
passen bij patiënten met een milde
vorm van leverinsufficiëntie.
Bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie kan een
verhoogde accumulatie optreden (zie
rubriek 4.4).
BICALUTAMIDE APOTEX 50 MG
Module 1.3.1.
RVG 35020
SPC
Version 2018-05
Page 2 of 8
4.3
CONTRA-INDICATIES
Bicalutamide tabletten zijn gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen
(zie rubriek 4.6).
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen