BICALUTAMIDE ACCORD õhukese polümeerikattega tablett

Country: Estonja

Lingwa: Estonjan

Sors: Ravimiamet

Ingredjent attiv:

bikalutamiid

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

L02BB03

INN (Isem Internazzjonali):

bikalutamiid

Dożaġġ:

150mg 28TK; 150mg 90TK; 150mg 60TK; 150mg 30TK; 150mg 7TK; 150mg 100TK

Għamla farmaċewtika:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip ta 'preskrizzjoni:

R

Fuljett ta 'informazzjoni

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bicalutamide Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
bikalutamiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bicalutamide Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamide Accord’i võtmist
3.
Kuidas Bicalutamide Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bicalutamide Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bicalutamide Accord ja milleks seda kasutatakse
Bicalutamide Accord sisaldab toimeainet nimega bikalutamiid. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antiandrogeenideks. Antiandrogeenid toimivad androgeenide
(meessuguhormoonide)
toime vastu.
Bikalutamiidi kasutatakse täiskasvanud meestel metastaasideta
eesnäärmevähi raviks, kui
kastreerimine või muud tüüpi ravi ei ole näidustatud või on
talumatu.
Ravi varajases staadiumis võib seda ravimit kasutada koos
kiiritusravi või eesnäärme operatsiooniga.
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamide Accord’i võtmist
Bicalutamide Accord’i ei tohi võtta:
-
kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te olete naine;
-
kui te juba kasutate ravimeid, nagu tsisapriidi (kasutatakse
kõrvetiste ja reflukshaiguse raviks),
terfenadiini või astemisooli (kasutatakse allergia raviks).
Bicalutamide Accord’i ei tohi anda lastele.
Ärge võtke Bicalutamide Accord’i, kui midagi eeltoodust kehtib
teie kohta. Kui te ei ole kindel,
pidage enne Bicalutamide Accord’i võ

Karatteristiċi tal-prodott

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bicalutamide Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg bikalutamiidi.
INN.
_Bicalutamidum_
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 159,84 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina), vt
lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge kuni valkjas ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükis „IO1“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lokaalselt kaugelearenenud kõrge progresseerumisriskiga
eesnäärmevähiga patsientidel
monoteraapiana või adjuvantravina radikaalse prostatektoomia või
radioteraapia korral (vt lõik 5.1).
Monoteraapiana ka lokaalselt kaugelearenenud mitte-metastaatilise
eesnäärmevähiga patsientidel,
kellel kirurgiline kastratsioon või teised meditsiinilised
protseduurid ei ole sobilikud või on talumatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud mehed, sh eakad: annus on üks 150 mg tablett üks kord
ööpäevas suu kaudu.
Bicalutamide Accord 150 mg tuleb järjepidevalt kasutada vähemalt 2
aastat või kuni haiguse
progresseerumiseni.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustus: kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei
ole vaja annust kohandada.
Bikalutamiidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens < 30 ml/min)
puuduvad kogemused.
Maksakahjustus: kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja
annust kohandada. Mõõduka kuni
raske maksakahjustusega patsientidel võib esineda ravimi suurenenud
kuhjumist organismis (vt lõik
4.4).
_Lapsed _
Bicalutamide Accord on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Bikalutamiid on vastunäidustatud naistele ja lastele (vt l