Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologici
Vescica urinaria, iperattiva
Trattamento sintomatico dell'urgenza. Aumento della frequenza di minzione e / o urgenza incontinenza può verificarsi in pazienti adulti con iperattiva-sindrome della vescica.
Revision: 13
autorizzato
2012-12-20
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE BETMIGA 25 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO BETMIGA 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO mirabegron LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Betmiga e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga 3. Come prendere Betmiga 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Betmiga 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È BETMIGA E A COSA SERVE Betmiga contiene il principio attivo mirabegron. Si tratta di un rilassante della muscolatura della vescica (un cosiddetto agonista dei recettori adrenergici beta 3), che riduce l'attività di una vescica iperattiva e tratta i relativi sintomi. Betmiga è usato per il trattamento dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva negli adulti, quali: - improvvisa necessità di svuotare la vescica (cosiddetta urgenza) - necessità di svuotare la vescica con una frequenza superiore alla norma (cosiddetta aumentata frequenza urinaria) - incapacità di controllare lo svuotamento della vescica (cosiddetta incontinenza da urgenza). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BETMIGA NON PRENDA BETMIGA: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha pressione arteriosa molto alta non controllata. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga: - se ha problemi a svuotare la ve Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron. Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Compressa marrone, ovale, con inciso il logo aziendale e “325” sullo stesso lato. Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Compressa gialla, ovale, con inciso il logo aziendale e “355” sullo stesso lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico dell’urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ _Adulti (compresi pazienti anziani) _ La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. _ _ _Popolazioni speciali _ _ _ _Compromissione renale ed epatica _ Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m 2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l’uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 3 La seguente tabella fornisce raccomandazioni per le dosi giornaliere in pazienti con compromissione epatica o renale in presenza o in assenza di potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). TABELLA 1: DOSI GIORNALIERE RACCOMANDATE PER SOGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE O EPATICA, IN ASSENZA O IN PRESENZA DI POTENTI INIBITORI DEL CYP3A Potenti inibitori del CYP3A (3) In assenza di inibitore Con inibitore Compromissione renale (1) Lieve 50 mg 25 mg Aqra d-dokument sħiħ