Pajjiż: Svizzera
Lingwa: Ġermaniż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
CSL Behring AG
B02BD04
Injektionspräparat
B
1999-08-02
FACHINFORMATION Berinin® P CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX, aus Humanplasma. Hilfsstoffe: Heparin, Antithrombin III, Glycin, Calciumchlorid, Natriumchlorid, Natriumcitrat. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Berinin P liegt als weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung vor und enthält nominal 600/1200 IE Blutgerinnungsfaktor IX aus Humanplasma pro Injektionsflasche. Berinin P 600/1200 IE enthält nach Rekonstitution mit 5/10 ml Wasser für Injektionszwecke ungefähr 120 IE/ml Faktor IX. Die Aktivität (IE) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Berinin P beträgt mindestens 50 IE Faktor IX pro mg Gesamtprotein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX- Mangel) und erworbenem Faktor IX-Mangel. Dosierung/Anwendung Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen. Überwachung der Behandlung Während der Behandlung sollten die Faktor IX-Spiegel entsprechend bestimmt werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Berinin P variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo- Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden. Die Dosierung nach Körpergewicht muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten allenfalls angepasst werden. Bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX- Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich. Dosierung Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX- Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten. Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten ( Aqra d-dokument sħiħ