BERINERT 500IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

16778 LIDSKÝ INHIBITOR C1-ESTERASY

Disponibbli minn:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

Kodiċi ATC:

B06AC01

INN (Isem Internazzjonali):

16778 LIDSKÝ INHIBITOR C1-ESTERASY

Dożaġġ:

500IU

Għamla farmaċewtika:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Rotta amministrattiva:

Intravenózní podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

INHIBITOR, ZÍSKANÝ Z PLAZMY

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0199243 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0141978 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-07-29

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls211940/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BERINERT 500 IU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
inhibitor C1-esterasi humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Berinert používat
3. Jak se přípravek Berinert používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Berinert uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BERINERT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ _CO JE _
_PŘÍPRAVEK _
_BERINERT? _
Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený
roztok se podává pomocí injekce nebo
infuze do žíly.
Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve).
Jako léčivou látku obsahuje protein
lidský inhibitor C1-esterasy.
_K _
_ČEMU SE PŘÍPRAVEK BERINERT POUŽÍVÁ?_
_ _
Berinert se používá pro léčbu a předoperační prevenci
dědičného angioedému typu I a II (DAE, edém
= otok). DAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to
nealergické onemocnění. DAE je
způsobeno nedostatkem, absencí nebo vadnou syntézou inhibitoru
C1-esterasy jakožto důležitého
proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy sy

Karatteristiċi tal-prodott

1
Sp. zn. sukls211940/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Berinert 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
Berinert 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: inhibitor C1-esterasi humanus (z lidské plasmy)
Berinert 500 IU obsahuje 500 IU v jedné injekční lahvičce.
Berinert 1500 IU obsahuje 1500 IU v jedné injekční lahvičce.
Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v
mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro přípravky s inhibitorem
C1-esterasy.
Berinert 500 IU obsahuje 50 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy po
rekonstituci s 10 ml vody na
injekci.
Berinert 1500 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy
po rekonstituci s 3 ml vody na
injekci.
Celkový obsah bílkovin v 500 IU roztoku po rekonstituci je 6,5
mg/ml.
Celkový obsah bílkovin v 1500 IU roztoku po rekonstituci je 65
mg/ml.
Pomocné látky se známým účinkem:
100 ml roztoku obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Berinert 500 IU:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Berinert 1500 IU:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý prášek.
Čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dědičný angioedém typu I a II (DAE)
_ _
Léčba a předoperační prevence akutních příhod.
2
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být započata pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou deficitu inhibitoru
C1-esterasy.
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
DOSPĚLÍ
Léčba akutních záchvatů angioedému:
20 IU na kg tělesné hmotnosti (20 IU/kg těl. hm.).
Předoperační prevence záchvatů angioedému:
1000 IU méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo
chirurgickým zákrokem.
PEDIATRICKÁ POPULACE
Léčba akutních záchvatů angioedému:
20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU