Pajjiż: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
inhibitor C1-esteraze, ljudski
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, Njemačka
B06AC01
inhibitor C1-esteraze, ljudski
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1500 IU ljudskog inhibitora C1-esteraze; nakon rekonstitucije s 3 ml otapala vode za injekciju sadrži 500 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze.
na recept ograničeni recept
CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 sustav za prijenos s filtrom u kutiji; 1 pakiranje i 1 set za primjenu, u kutiji [HR-H-170893029-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-03
2022-02-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BERINERT 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ljudski inhibitor C1-esteraze PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Berinert i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Berinert 3. Kako primjenjivati Berinert 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Berinert 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BERINERT I ZA ŠTO SE KORISTI _ŠTO JE BERINERT? _ Berinert dolazi u obliku praška i otapala. Pripremljena otopina daje se injekcijom u venu. Berinert se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi). Sadrži protein ljudski inhibitor C1-esteraze kao djelatnu tvar. _ZA ŠTO SE BERINERT KORISTI? _ Berinert se koristi za liječenje hereditarnog angioedema tipa I i II (HAE, edem = oteklina) i njegovo sprečavanje prije zahvata. HAE je uroĎena bolest krvožilnog sustava. To je nealergijska bolest. HAE je uzrokovan manjkom, nedostatkom ili poremećajem sinteze inhibitora C1-esteraze, važnog proteina. Bolest je obilježena sljedećim simptomima: - oticanje ruku i nogu koje se javlja naglo, - oticanje lica s osjećajem napetosti koje se javlja naglo, - oticanje vjeĎa, usana, moguće i grkljana (glasnica) uz otežano disanje, - oticanje jezika, - grčevita bol u području trbuha. Općenito, mogu biti zahvaćeni svi dijelovi tijela. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BERINERT Sljedeći dijelovi sadrže informacije koje Vaš liječnik treb Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Berinert 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju Berinert 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: inhibitor C1-esteraze, ljudski (iz ljudske plazme) Berinert 500 sadrži 500 IU po bočici za injekciju. Berinert 1500 sadrži 1500 IU po bočici za injekciju. Potentnost ljudskog inhibitora C1-esteraze izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), u skladu s trenutačno važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže inhibitor C1-esteraze. Berinert 500 sadrži 50 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije. Berinert 1500 sadrži 500 IU/ml ljudskog inhibitora C1-esteraze nakon rekonstitucije s 3 ml vode za injekcije. Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini od 500 IU je 6,5 mg/ml. Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini od 1500 IU je 65 mg/ml. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Natrij do 486 mg (približno 21 mmol) na 100 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _Berinert 500 _ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju. _Berinert 1500 _ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli prašak. Bistro, bezbojno otapalo. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hereditarni angioedem tipa I i II (HAE). Liječenje i prevencija akutnih epizoda prije zahvata. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s nedostatkom inhibitora C1-esteraze. H A L M E D 04 - 02 - 2022 O D O B R E N O 2 Doziranje _ _ _Odrasli _ _Liječenje akutnih napadaja angioedema _ 20 IU po kilogramu tjelesne težine (20 IU/kg TT). _Prevencija napadaja angioedema prije zahvata _ 1000 IU unutar 6 sati prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata. _Pedijatrijska populacija _ _Liječenje akutnih napadaja angioedema _ 20 IU po kilogramu tjelesne težine (20 IU/kg TT). _Prevencija na Aqra d-dokument sħiħ