BERINERT 1500 1500 UI

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

INHIBITOR DE C1 ESTERAZA, UMANA

Disponibbli minn:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Kodiċi ATC:

B06AC01

INN (Isem Internazzjonali):

INHIBITOR DE ESTERAZA C1, UMANA

Dożaġġ:

1500UI

Għamla farmaċewtika:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PR

Manifatturat minn:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Grupp terapewtiku:

ALTI AGENTI HEMATOLOGICI MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR

Sommarju tal-prodott:

13297/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.,1 flac. cu 3 ml solv.1 dispoz. transfer cu filtru 20/20 si 1 cutie int. cu 1set. de adm. compus din1 seringa cu capac. 5 ml,1set pt. punctie venoasa,2tampoane cu alcool med.,1 plasture; 13297/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.,1 flac. cu 3 ml solv.1 dispoz. transfer cu filtru 20/20 si 1 cutie int. cu 1set. de adm. compus din1 seringa cu capac. 5 ml,1set pt. punctie venoasa,2tampoane cu alcool med.,1 plasture; 7556/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf. si 1 flac. cu 3 ml solv.si cutie cu dispoz. de adm. compus din:1 dispoz. transfer cu filtru 20/20,1 seringa cu capac. 5 ml,1 set pt. punctie venoasa,2 tampoane cu alcool med.,1 plastur;

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13297/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BERINERT 1500 1500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Inhibitor uman de esterază C
1
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert
3.
Cum să utilizaţi Berinert
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Berinert
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BERINERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE BERINERT ? _
Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia
preparată se administrează prin injecţie
într-o venă.
Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a
sângelui). Berinert conţine proteina inhibitor
uman de esterază C
1
ca substanţă activă.
_PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BERINERT? _
Berinert este utilizat pentru tratamentul şi procedura de prevenire
prealabilă a angioedemului ereditar
tip I şi II (AEE, edem=umflătură). AEE este o boală congenitală a
aparatului vascular. Este o boală
non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza
deficitară de inhibitor de esterază
C
1
, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele
simptome:
- umflare la nivelu

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 _Anexa 2 _ NR. 13297/2020/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berinert 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Berinert 1500 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: inhibitor uman de esterază C
1
(din plasmă umană)
Berinert 500 conţine 500 de UI per flacon
Berinert 1500 conţine 1500 de UI per flacon
Potenţa inhibitorului uman de esterază C
1
este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt
conforme cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin
inhibitor de esterază C
1
.
După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
Berinert 500 conţine inhibitor uman de
esterază C
1
50 UI/ml.
După reconstituirea cu 3 ml apă pentru preparate injectabile,
Berinert 1500 conţine inhibitor uman de
esterază C
1
500 UI/ml.
Conţinutul proteic total al soluţiei Berinert 500 UI reconstituite
este de 6,5 mg/ml.
Conţinutul proteic total al soluţiei Berinert 1500 UI reconstituite
este de 65 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Berinert 500:
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Berinert 1500:
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă.
Solvent clar, incolor.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Angioedem ereditar tip I şi II (AEE)
Tratamentul şi procedura de prevenire prealabilă a episoadelor
acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul deficitului de
inhibitor de esterază C
1
.
_DOZE _
ADULŢI
Tratmentul episoadelor acute de angioedem:
20 UI per kilogram (20 UI/kg masă corporală).
Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioe