BENLYSTA 120 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

belimumab

Disponibbli minn:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

L04AA26

INN (Isem Internazzjonali):

belimumab

Tip ta 'preskrizzjoni:

Normal

Żona terapewtika:

belimumab

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Aktif

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-07-05

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENLYSTA
®
120 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakonda 120 mg liyofilize belimumab (hazırlandıktan sonra 80
mg/ml)
YARDIMCI MADDE:
Sodyum sitrat dihidrat..............4.1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi için beyaz-kirli beyaz toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BENLYSTA
®
standart tedaviye rağmen
yüksek hastalık aktivitesine sahip (pozitif anti-
dsDNA
ve
düşük
kompleman
düzeyi
gibi)
otoantikoru
pozitif
yetişkin
sistemik
lupus
eritematozlu hastalarda standart tedaviye ilave olarak kullanımda
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER
Önerilen doz tedavinin ilk 0., 14. ve 28. günlerinde, daha
sonrasında 4 haftada bir kez
10 mg/kg şeklinde uygulanır.
UYGULAMA ŞEKLI
_Premedikasyon _
Belimumab
infüzyonu
öncesinde
oral
bir
antihistaminik
ve/veya
bir
antipiretik
ile
premedikasyon uygulanabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
Belimumab
intravenöz
infüzyon
ile
uygulanır
ve
uygulama
öncesinde
hazırlanmalı
ve
seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan
maddelerin imhası ve diğer
özel önlemler).
BENLYSTA tedavisi, SLE tanı ve tedavisinde deneyimli, kalifiye bir
hekim tarafından
başlatılmalı ve gözetilmelidir. Benlysta infüzyonları, infüzyon
tedavisi uygulamak üzere
2
eğitim almış, anafilaksi dahil olmak üzere hipersensitivite
reaksiyonlarını tedavi edebilecek,
kalifiye sağlık profesyonelleri tarafından uygulanmalıdır.
İnfüzyonun

Karatteristiċi tal-prodott

1
KULLANMA TALİMATI
BENLYSTA
® 120 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril, Apirojen.
_ETKIN MADDE: _
Her flakonda 120 mg liyofilize belimumab
_YARDIMCI MADDELER:_
Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, sukroz, polisorbat 80
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
o
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
o
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
o
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _BENLYSTA
® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _BENLYSTA
®
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _BENLYSTA
® _ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _BENLYSTA
®
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BENLYSTA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BENLYSTA
®
standart tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesine sahip
yetişkinlerde (18
yaş ve üzeri) lupus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı
organlardaki hastalık) (sistemik
lupus eritematozus, SLE) standart tedavisine ilave olarak
kullanılır.
Lupus bağışıklık sisteminin (enfeksiyon ile savaşan sistem)
hücre ve dokularına saldırarak
iltihaba ve organ hasarına yol açması sonucu gelişen bir
hastalıktır. Vü