Bendamustine HCl Glenmark 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Disponibbli minn:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Kompożizzjoni:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Bendamustine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

DK/H/2418/001/IB/017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE HCL GLENMARK 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bendamustine HCl Glenmark en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE HCL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bendamustine HCl Glenmark is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor
de behandeling van bepaalde types kanker
(cytostaticum).
Bendamustine HCl Glenmark wordt gebruikt als enig middel
(monotherapie) of in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
•
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet geschikt voor u is;
•
non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op
eerdere rituximab behandeling;
•
multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib
niet geschikt voor u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?_ _
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Tijdens borstvoeding; als de be

Karatteristiċi tal-prodott

DK/H/2418/001/IB/017
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine HCl Glenmark 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
25 mg: elke injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloride-monohydraat).
100 mg: elke injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride
(als bendamustinehydrochloride-monohydraat).
Elke ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride als het is
gereconstitueerd volgens de aanwijzingen in
rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit gevriesdroogde poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling
van
chronische
lymfatische
leukemie
(Binet
stadium
B
of
C)
bij
patiënten
voor
wie
fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende of binnen 6
maanden na behandeling met rituximab of een rituximab bevattend
schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III) in combinatie
met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking
komen voor een autologe stamceltransplantatie
en
die
tijdens
de
diagnose
een
klinische
neuropathie
hebben
die
een
thalidomide
of
bortezomib
bevattende
behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie _
100 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
iedere 4 weken tot 6 keer.
_Monotherapie voor indolente non-Hodgkin-lymfomen die niet reageren op
rituximab _
120 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
iedere 3 weken, minstens 6 keer.
_Multipel myeloom _
120 - 150
mg/m²
lichaamsoppervlak
bendamustinehydrochloride
op
dag
1
en
2,
60
mg/m²
lichaamsoppervlak
prednison i.v. of per os op dag 1 tot 4; ied