Bendamustin Ribosepharm 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Bendamustinhydrochlorid

Disponibbli minn:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

Bendamustine hydrochloride

Għamla farmaċewtika:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid (36755) 2,5 Milligramm

Rotta amministrattiva:

Intravenöse Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-12-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN RIBOSEPHARM 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Ribosepharm
beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Ribosepharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Ribosepharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Ribosepharm ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Ribosepharm wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-
Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-
Behandlung angesprochen haben;
-
Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib
enthaltende
Be

Karatteristiċi tal-prodott

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Ribosepharm 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid, wenn
entsprechend der
Anweisungen in Abschnitt 6.6 hergestellt.
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes, mikrokristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei
Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie
ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression
während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab
oder mit einer
Rituximab-haltigen Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression
oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die
älter als 65 Jahre und
nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT)
geeignet sind und die
bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen,
wodurch eine
Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4
Wochen.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht
ansprechen
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3
Wochen.
2
Multiples Myelom
120 – 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2; 60
mg/m² Körperoberfläche Prednison i. v. oder
_per os _
an den Tagen 1 bis 4; alle 4 Wochen.
Eingeschränkte Lebe