Pajjiż: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bendamustinijev klorid
Medac GmbH
L01AA09
bendamustinijev chloride
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo (50 ml) s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
bendamustin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-26
pal (SI) Bendamustin medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion National version: 05/2015 NAVODILO ZA UPORABO BENDAMUSTIN MEDAC 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE bendamustinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bendamustin medac in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin medac 3. Kako uporabljati zdravilo Bendamustin medac 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bendamustin medac 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN MEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Bendamustin medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bendamustinijev klorid (v nadaljevanju bendamustin). Bendamustin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo). Bendamustin se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: kronična limfocitna levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas; ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno zdravljenje z rituksimabom; multipli mielom, kadar kemoterapija v velikih odmerkih z avtogeno presaditvijo izvornih celic, zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso primerni za vas. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN MEDAC NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN MEDAC:_ _ če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); v obdobju dojenja Aqra d-dokument sħiħ
spc (SI) Bendamustin medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion National version: 05/2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bendamustin medac 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida (v obliki bendamustinijevega klorida monohidrata). Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida (v obliki bendamustinijevega klorida monohidrata). Po rekonstituciji po navodilih v poglavju 6.6 vsebuje 1 ml koncentrata 2,5 mg bendamustinijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel ali belkast prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno. Kot monoterapija pri bolnikih z indolentnimi ne-Hodgkinovimi limfomi, pri katerih je med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma v 6 mesecih po njem, bolezen napredovala. Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z napredovanjem ali stadij III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso primerni za avtogeno presaditev izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki izključuje uporabo shem zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _ 100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan; vsake 4 tedne. _Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na rituksimab _ 120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan; vsake 3 tedne. _Multipli mielom _ 120 – 150 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan, 60 mg prednizona na m² telesne površine i.v. ali peroralno od prvega do č Aqra d-dokument sħiħ