Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

Disponibbli minn:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-03-20

Fuljett ta 'informazzjoni

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN HIKMA 2,5 MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Hikma beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Hikma ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Krebserkrankungen
angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Hikma wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen
für Sie nicht geeignet ist;
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Rituximab-
Behandlung angesprochen haben;
-
Multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie
nicht geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN HIKMA BEACHTEN?
BENDAMUSTIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET

Karatteristiċi tal-prodott

Seite 1 von 15
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Bendamustin Hikma enthält 25 mg oder 100 mg
Bendamustinhydrochlorid (als Bendmustinhydrochlorid 1H
2
O).
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendmustinhydrochlorid
1H
2
O), wenn entsprechend der Anweisungen in Abschnitt 6.6 hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen weißes mikrokristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-line Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder
C) bei Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie
ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression
während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab
oder mit einer
Rituximab-haltigen Therapie.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Stadium II nach
Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei
Patienten, die älter als
65 Jahre und nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation
geeignet sind und die
bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen,
wodurch eine
Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4
Wochen bis zu 6 Wiederholungen.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht
ansprechen
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3
Wochen für mindestens 6 Wiederholungen.
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Multiples Myelom
120 – 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinh