Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-03-29

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BENDAMUSTIN ACCORD 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Accord beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Accord Konzentrat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung
von bestimmten
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Accord wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine kombinierte Chemotherapie
mit Fludarabin für Sie
nicht geeignet ist;
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Behandlung mit
Rituximab angesprochen haben;
-
Multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib haltende
Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN ACCORD BEACHTEN?
BENDAMUSTIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
während Sie

Karatteristiċi tal-prodott

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-
Monohydrat).
Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid
(als
Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat).
Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg
Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose bis gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei
Patienten, für die eine chemotherapeutische
Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung
mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von
6 Monaten danach eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon Stadium II
mit Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über
65 Jahren, bei denen eine
autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum
Zeitpunkt der Diagnose eine
klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid-
oder Bortezomib-haltigen
Regimes ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie_
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis
maximal 6 Zyklen.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär
gegenüber Rituximab sind_
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen für
mindestens 6 Zyklen.
_Multiples Myelom_
2
120 - 150 mg/m² Körper