Belfor 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

AMLODIPINEBESILAAT 13,888 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk

Disponibbli minn:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

Kodiċi ATC:

C09DB02

INN (Isem Internazzjonali):

AMLODIPINEBESILAAT 13,888 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 40 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Olmesartan Medoxomil And Amlodipine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-09-17

Fuljett ta 'informazzjoni

MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
B
ELFOR
20
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG100993
B
ELFOR
40
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG100994
B
ELFOR
40
MG
/10
MG
,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG100995
B
IJSLUITER
:I
NFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
P
AGINA
1
VAN
8
Belfor 20/5 – 40/5 – 40/10 – CBG
EMA Harmonized - QRD-version3-201304
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BELFOR
® 20 MG / 5 MG
BELFOR
® 40 MG / 5 MG
BELFOR
® 40 MG / 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
olmesartan medoxomil / amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Belfor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BELFOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Belfor bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en
amlodipine (als amlodipine besilaat) heten. Deze
twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.
•
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine II-receptorantagonisten” heten en
die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
•
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die
“calciumantagonisten” heten. Amlodipine voorkomt dat
calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de
bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen en
de bloeddruk daalt.
Be

Karatteristiċi tal-prodott

MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
Belfor 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100993
Belfor 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100994
Belfor 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100995
Samenvatting van de kenmerken van het product
Page 1 of 22
Belfor 20/50 – 40/5 – 40/10 – CBG
EMA Harmonized - QRD-version3-201304
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Belfor 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Belfor 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten
Belfor 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Belfor 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Belfor-tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Belfor 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Belfor-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Belfor 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Belfor-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Belfor 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6 mm met aan één zijde de
inscriptie C73.
Belfor 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Crèmekleurige, ronde, filmomhulde tabletten van 8 mm met aan één
zijde de inscriptie C75.
Belfor 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Bruinrode, ronde, filmomhulde tabletten van 8 mm met aan één zijde
de inscriptie C77.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Belfor is geïndiceerd bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle kan worden
gehouden met olmesartan medoxomil of amlodipine als monotherapie (zie
rubriek 4.2 en rubriek 5.1).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
Belfor 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100993
Belfor 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100994
Belfor 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100995
Samenvatting van de kenmerken van het product
Page