Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Baclofen

Disponibbli minn:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

Kodiċi ATC:

M03BX01

INN (Isem Internazzjonali):

Baclofen

Għamla farmaċewtika:

Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Infusionslösung; Baclofen (05931) 2 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intrathekale Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-07-21

Fuljett ta 'informazzjoni

V016
Seite 1 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BACLOFEN SUN 10 MG/5 ML INFUSIONSLÖSUNG
Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Baclofen SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen SUN beachten?
3.
Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Baclofen SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BACLOFEN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Baclofen SUN ist Baclofen, ein Arzneistoff aus der
Gruppe der sogenannten
Muskelrelaxantien. Baclofen SUN ist ein Arzneimittel, das starke
Muskelspannung lösen soll
(Antispastikum).
Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel
zur Behandlung Ihrer
Erkrankung benötigen. Baclofen SUN ist zur Behandlung von Erwachsenen
und Kindern ab
4 Jahren vorgesehen und wird angewendet, um die übermäßige Spannung
in Ihren Muskeln
(Spasmen), die bei verschiedenen Krankheitsbildern wie zerebraler
Kinderlähmung, Multipler
Sklerose, Erkrankungen des Rückenmarks, zerebrovaskulären
Ereignissen und anderen
Erkrankungen des Nervensystems auftritt, zu vermindern und zu mildern.
Baclofen SUN wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronischer
Spastizität bei
Multipler S

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
BACLOFEN SUN 10 MG/20 ML INFUSIONSLÖSUNG
BACLOFEN SUN 10 MG/5 ML INFUSIONSLÖSUNG
Seite 1 von 15
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung
Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung _
1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg Baclofen.
1 Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 10 mg Baclofen.
1 Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 70,8 mg Natrium.
_Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung _
1 ml Infusionslösung enthält 2,0 mg Baclofen.
1 Ampulle/Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 10 mg
Baclofen.
1 Ampulle/Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 17,7 mg
Natrium.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 40 mg
Baclofen.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 70,8 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Baclofen SUN 10 mg/20 ml Infusionslösung _
Infusionslösung.
Klare, farblose Infusionslösung mit pH 5,0-7,0 und einer Osmolarität
von 260-320 mOsmol/l.
_Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung _
Infusionslösung.
Klare, farblose Infusionslösung mit pH 5,0-7,0 und einer Osmolarität
von 260-320 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität bei Multipler
Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder
zerebraler Genese, die mit einer Standardtherapie nicht erfolgreich
behandelt werden kann.
_ _
Kinder und Jugendliche (4 bis < 18 Jahre)
Baclofen SUN ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 bis < 18
Jahren mit schwerer chronischer Spastizität
zerebraler oder spinaler Genese (die mit Verletzungen, Multipler
Sklerose oder anderen Rückenmarkserkran-
kungen einhergeht), die auf ein oral verabreichte Antispastika
(einschließlich oral verabreichtem Baclofen) nicht
ansprechen und/oder bei denen bei Einnahme der effektiven oralen Dosis
inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.
4.2