Baclofen Sintetica 0.05 mg/ml injektioneste, liuos

Pajjiż: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Baclofen

Disponibbli minn:

SINTETICA GMBH

Kodiċi ATC:

M03BX01

INN (Isem Internazzjonali):

Baclofen

Dożaġġ:

0.05 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

injektioneste, liuos

Unitajiet fil-pakkett:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 113734) Ei kaupan: 10 x 1 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 10 x 1 ml

Żona terapewtika:

baklofeeni

Sommarju tal-prodott:

; Soveltuvuus iäkkäille Baclofenum Vältä käyttöä iäkkäillä. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat väsymys, sekavuus, masennus, painajaisunet, lihasheikkous, matala verenpaine ja alttius kaatumisille. Voi lisätä muiden samanaikaisesti käytettävien keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden sedatiivista vaikutusta.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa myönnetty

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-02-02

Fuljett ta 'informazzjoni

4
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektioneste, liuos
baklofeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Baclofen Sintetica on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen Baclofen Sintetica -valmisteen
käyttöä
3.
Miten Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Baclofen Sintetica -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BACLOFEN SINTETICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Baclofon Sintetica kuuluu lihasrelaksanttien lääkeryhmään.
Baclofon Sinteticaa annostellaan injektoimalla
sitä selkäydinkanavaan suoraan selkäydinnesteeseen (intratekaalinen
injektio). Se lievittää voimakasta
lihasjännitystä (spastisuutta).
Baclofen Sinteticalla hoidetaan vaikeaa, pitkäkestoista
lihasjännitystä (spastisuutta), jota ilmenee esimerkiksi
seuraavissa sairauksissa:
•
aivo- ja selkäydinvammat ja -sairaudet
•
multippeliskleroosi,
joka on etenevä aivo- ja selkäydinsairaus, jossa on fyysisiä ja
psyykkisiä oireita.
Baclofen Sintetica on tarkoitettu aikuisille ja vähintään
4-vuotiaille lapsille. Sitä käytetään potilaille, jotka
eivät saa vastetta suun kautta otettaviin lääkkeisiin, esimerkiksi
baklofeeniin, tai jotka saavat niistä liian
voimakkaita haittavaikutuksia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN BACLOFE

Karatteristiċi tal-prodott

________________________________________________________________________________
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml injektioneste, liuos _
1 ml injektionesteliuosta sisältää 0,05 mg (50 mikrog) baklofeenia,
3,5 mg natriumia.
1 ampulli sisältää 0,05 mg (50 mikrog) baklofeenia, 3,5 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos ampulleissa.
Liuoksen pH on 5,5–6,8.
Liuoksen osmolaliteetti on 270–300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Baclofen Sintetica on tarkoitettu vammasta, multippeliskleroosista
tai muusta selkäytimen häiriöstä johtuvan
vaikean, kroonisen spastisuuden hoitoon potilailla,
jotka eivät vastaa suun kautta otettavaan baklofeeniin tai
muihin suun kautta annettaviin antispastisiin lääkkeisiin ja/tai
potilailla,
jotka saavat tehokkaista, suun kautta
otettavista annoksista liian voimakkaita haittavaikutuksia.
Baclofen Sintetica on tehokas hoito aikuisille,
joilla
on aivoperäistä, vaikeaa, kroonista spastisuutta, joka
johtuu
esimerkiksi
CP-oireyhtymästä,
aivovammasta
tai
aivoverenkiertohäiriöstä.
Kliinistä
kokemusta
valmisteesta on kuitenkin rajallisesti.
Pediatriset potilaat
Baclofen Sintetica on tarkoitettu 4–17-vuotiaille
potilaille,
joilla
on aivo- tai selkäydinperäistä (vammaan,
multippeliskleroosiin
tai muuhun selkäydinsairauteen liittyvää) vaikeaa, kroonista
spastisuutta ja jotka eivät
vastaa suun kautta otettaviin antispastisiin lääkkeisiin (mukaan
lukien suun kautta otettava baklofeeni) ja/tai
jotka saavat tehokkaista, suun kautta otettavista annoksista liian
voimakkaita haittavaikutuksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään yksittäisinä,
boluksena annettavina testiannoksina (spinaalikatetrin
kautta tai lumbaalipunktiona)
ja jatkuvassa käytössä potilaaseen kiinnitettävän pumpun kautta,
joka soveltuu