Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Disponibbli minn:

Haemato Pharm GmbH

Kodiċi ATC:

M03AX01

INN (Isem Internazzjonali):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-11-26

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION
FÜR
ANWENDER
AZZALURE
®
125
SPEYWOOD-EINHEITEN
PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: _ Clostridium botulinum _Toxin Typ
A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Azzalure und wofür wird
es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten?
3. Wie ist Azzalure anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azzalure
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Azzalure enthält einen Wirkstoff, _ Clostridium botulinum _Toxin Typ
A, der eine Entspannung
von Muskeln bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen
Nerven und
Mus-
keln und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen
Botenstoffes
mit
der Bezeichnung
Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran,
sich zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und
lässt allmählich
wieder nach.
Für einige Menschen stellt
das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Azzalure
kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende
Verbesserung des
Aussehens
bei mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der
Stirn zwischen den
Augenbrauen) und seitlichen Augenfalten (Krähenfüße)
verwendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER
ANWENDUNG VON
AZZALURE BEACHTEN?
AZZALURE DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen _Clostridium botulinum _Toxin Typ A oder
einen der
in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestand

Karatteristiċi tal-prodott

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Clostridium botulinum _Toxin Typ A* Menge entsprechend 125
Speywood-Einheiten** pro
Durchstechflasche
*_Clostridium botulinum _Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex
**Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel
spezifisch und nicht auf
andere
Botulinumtoxin-Präparate
übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azzalure wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Erscheinungsbildes von
mittelstarken bis starken
•
Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei
maximalem Stirnrunzeln
und/oder
•
lateralen Augenfalten (Krähenfüße) bei maximalem
Lächeln
bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser
Falten eine erhebliche
psychische Belastung für den Patienten darstellt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Botulinumtoxin-Einheiten
sind je nach Arzneimittel verschieden. Die Speywood-Einheiten von
Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere
Botulinumtoxin-Präparate
übertragbar.
_Kinder und Jugendliche_
Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren
wurden nicht
nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren
wird nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet
werden, die die
entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die
erforderliche Ausstattung
verfügen.
Azzalure darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung bei einem
Patienten verwendet
werden.
Für Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der
Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
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Jedes Make-up ist zu entfern