Azitrox 200 mg 5 ml 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Pajjiż: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

Azithromycinum

Disponibbli minn:

S.C. Zentiva S.A.

Kodiċi ATC:

J01FA10

INN (Isem Internazzjonali):

Azithromycinum

Dożaġġ:

200 mg/5 ml

Għamla farmaċewtika:

pulbere pentru suspensie orală

Unitajiet fil-pakkett:

N1

Tip ta 'preskrizzjoni:

cu prescripție

Manifatturat minn:

S.C. Zentiva S.A., România

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-07-02

Fuljett ta 'informazzjoni

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7105/2014/01-02 _Anexa 1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AZITROX 200 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox
3.
Cum să utilizaţi Azitrox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azitrox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZITROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitrox conţine azitromicină, un antibiotic aparţinând grupei de
antibiotice numite azalide, un tip de
macrolide. Azitrox ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor
cu bacterii.
Acest medicament este utilizat pentru:

tratamentul infecţiilor tractului respirator (cum sunt bronşită,
pneumonie, amigdalită, faringită şi
sinuzită),

infecţii ale urechilor,

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (precum erizipel, abcese),
eritemul cronic migrator (primul
stadiu al bolii Lyme).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZITROX
NU UTILIZAŢI AZITROX
-
dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte
macrolide sau ketolide sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6);
-
dacă utilizați deriv

Karatteristiċi tal-prodott

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7105/2014/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AZITROX 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală reconstituită conţin azitromicină 200 mg sub
formă de azitromicină dihidrat.
Excipient cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală reconstituită
conţin zahăr 3,89 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere omogenă, fin granulată, fără aglomerări, de culoare
albă, cu miros de banană.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azitromicina este indicată în tratamentul următoarelor infecţii cu
microorganisme sensibile (vezi
pct. 5.1):
-
infecţii ale tractului respirator superior, incluzând faringită,
amigdalită (vezi pct. 4.4 referitor la
infecțiile streptococice), sinuzită şi otită medie de etiologie
bacteriană;
-
infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând bronşită
acută, exacerbări ale bronşitei cronice
şi pneumonie comunitară;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic
migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermită.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Azitrox trebuie administrat în priză unică zilnică.
Azitrox suspensie poate fi luat cu sau fără alimente.
Doze
COPII CU GREUTATEA PESTE 45 KG ȘI ADULȚI INCLUSIV VÂRSTNICI
Doza totală de azitromicină este de 1500 mg și trebuie
administrată pe durata a 3 zile (500 mg o dată
pe zi).
2
C2-Internal
COPII ȘI ADOLESCENȚI
_Copii şi adolescenţi _
Azitrox suspensie se administrează la copii și adolescenți cu
greutatea sub 45 kg. Nu sunt disponibile
informații la copii cu vârsta sub 6 luni.
La copii şi adolescenţi, dozele depind de greutatea corporală.
Greutatea