AZACITIDINA 100mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Pajjiż: Peru

Lingwa: Spanjol

Sors: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibbli minn:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Kodiċi ATC:

L01BC07

Għamla farmaċewtika:

POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Kompożizzjoni:

POR VIAL -

Tip ta 'preskrizzjoni:

Con receta médica

Manifatturat minn:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Grupp terapewtiku:

AZACITIDINA

Sommarju tal-prodott:

Presentación: Caja de cartón con 1, 5 y 10 viales de vidrio incoloro tipo I por 30mL con tapón de goma de bromo butilo color gris con sello de aluminio tipo flip off

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2028-03-06

Karatteristiċi tal-prodott

FT-Azacitidina 100 mg-V-01 Página 1 de 8
AZACITIDINA 100 MG
POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN:
Cada vial Contiene:
Azacitidina
………………………………………………..….…….…………………………100
mg
EXCIPIENTES: Manitol, Acetonitrilo, Agua para inyección, Nitrógeno
bajo en oxígeno.
Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25
mg de azacitidina.
DATOS CLINICOS:
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
que no se consideran
candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y
que padecen:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el
sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
•
Leucemia
mielomonocítica
crónica
(LMMC)
con
el
10
al
29%
de
blastos
medulares sin trastorno mieloproliferativo.
•
Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia
multilínea,
según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
(OMS).
•
LMA con > 30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Azacitidina debe iniciarse y monitorizarse bajo la
supervisión de un
médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Los pacientes deben ser
tratados previamente con antieméticos para las náuseas y los
vómitos.
Dosis
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie
corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete
días, seguido de un
periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El
tratamiento
debe
continuarse
mientras
el
paciente
siga
beneficiándose
o
hasta
la
progresión de la enfermedad.
Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad
renal de los pacientes
(ve