Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Radiofármaco de diagnóstico
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Axumin é indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagem para detectar a recorrência de câncer de próstata em homens adultos com suspeita de recorrência com base no sangue elevados antígeno específico da próstata (PSA) após tratamento curativo primário.
Revision: 16
Autorizado
2017-05-21
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AXUMIN 1.600 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL AXUMIN 3.200 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL fluciclovina ( 18 F) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Axumin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Axumin 3. Como utilizar Axumin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Axumin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AXUMIN E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico. Axumin contém a substância ativa fluciclovina ( 18 F) e é administrado para que os médicos possam realizar um exame especial chamado tomografia por emissão de positrões (PET). Se já tiver recebido tratamento para o cancro da próstata e a informação de outros testes (por exemplo, do antigénio específico da próstata = PSA) indicar que o cancro pode ter reaparecido, uma PET realizada com Axumin pode ajudar o seu médico a identificar as localizações onde o cancro reapareceu. Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou. A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER AXUMIN _ _ NÃO RECEBA AXUMIN - se tem alergia à fluciclovina ( 18 F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PR Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Axumin 1600 MBq/ml solução injetável Axumin 3200 MBq/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Axumin 1.600 MBq/ml solução injetável Cada ml de solução contém 1.600 MBq de fluciclovina ( 18 F) à data e hora da calibração (ToC, _time of _ _calibration_ ). A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 1.600 MBq e 16.000 MBq à data e ToC. Axumin 3.200 MBq/ml solução injetável Cada ml de solução contém 3.200 MBq de fluciclovina ( 18 F) à data e ToC. A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 3.200 MBq e 32.000 MBq à data e ToC. O flúor ( 18 F) decai para oxigénio estável ( 18 O) com uma semivida de 110 minutos ao emitir uma radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida por radiações de aniquilação fotónica de 511 keV. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 7,7 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Axumin é indicado para tomografia por emissão de positrões (PET), para detetar a recorrência de cancro da próstata em homens adultos com uma suspeita de recorrência com base em níveis elevados do antigénio específico da próstata (PSA) no sangue após tratamento curativo primário. Para as limitações na interpretação de um exame positivo, ver secções 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uma PET com fluciclovina ( 18 F) deve ser realizada por profissionais de saúde devidamente qualificados. 3 As imagens só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com fluciclovina ( 18 F). Posologia _ _ A atividade recomendada para um adulto é de 370 MBq de fluciclovina ( 18 F). _Populações especiais _ _ _ _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste p Aqra d-dokument sħiħ