Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rivaroxabano
LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.
B01AF01
Rivaroxaban
15 mg
Comprimido revestido por película
Rivaroxabano 15 mg
Via oral
Blister 100 unidade(s) - 15 mg
4.3.1.4 - Outros anticoagulantes
MSRM
Genérico
rivaroxaban
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5838529 CNPEM: 50138448 CHNM: 10106500 Não Comercializado
Autorizado
2022-05-26
APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Axorel 15 mg comprimidos revestidos por película Axorel 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Leia com atenção todo este folheto antes de começar aAqra d-dokument sħiħ este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Axorel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Axorel 3. Como tomar Axorel 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Axorel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Axorel e para que é utilizado Axorel contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para: - prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular. - tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões. Axorel é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade e com peso corporal igual ou superior a 30 kg para: • tratar coágulos de sangue e prevenir a reocorrência de coágulos de sangue nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após o tratamento inicial durante, pelo menos, 5 dias com medic
APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Axorel 15 mg comprimidos revestidos por película Axorel 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Axorel 15 mg: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de rivaroxabano. Axorel 20 mg: Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de rivaroxabano. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 16,32 mg de lactose (na forma de mono- hidrato), ver secção 4.4. Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 21,76 mg de lactose (na forma de mono- hidrato), ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Axorel 15 mg são comprimidos revestido por pelicula, de cor vermelha, biconvexos, redondos, gravados com ‘’15’’ numa face e lisos na outra face. Axorel 20 mg são comprimidos revestido por pelicula, de cor vermelho-acastanhado, biconvexos, redondos, gravados com ‘’20’’ numa face e lisos na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório. APROVADO EM 26-05-2022 INFARMED Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis). População pediátrica Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da recorrência de TEV em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso entre 30 kg e 50 kg após, pelo menos, 5 dias de tratamento anticoagulant Aqra d-dokument sħiħ