Autologes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL KROYOKONSERVIERT ERYTHROZYTENDEPLETIERT

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Disponibbli minn:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

INN (Isem Internazzjonali):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Għamla farmaċewtika:

Suspension

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 1500000 Zellen (biologische)

Rotta amministrattiva:

Infusion intravenös

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

genehmigt

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-06

Fuljett ta 'informazzjoni

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A17.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE AUTOLOGE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG Autologes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL KRYOKONSERVIERT
ERYTHROZYTENDEPLETIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN78
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z. B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument
verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-
Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter

Karatteristiċi tal-prodott

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A17.05 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE AUTOLOGE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS KNOCHENMARK
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG Autologes Blutstammzellkonzentrat aus Knochenmark HAL KRYOKONSERVIERT
ERYTHROZYTENDEPLETIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN78
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z. B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument
verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des Paul-
Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter