ATOSIBAN NORMON 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

ATOSIBAN ACETATO

Disponibbli minn:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Kodiċi ATC:

G02CX01

INN (Isem Internazzjonali):

ATOSIBAN ACETATE

Dożaġġ:

7,5 mg/ml inyectable 5 ml

Għamla farmaċewtika:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompożizzjoni:

ATOSIBAN ACETATO 7.5 mg

Rotta amministrattiva:

VÍA INTRAVENOSA

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Atosiban

Sommarju tal-prodott:

ATOSIBAN NORMON 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 16/01/2013 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-01-16

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOSIBAN NORMON 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓNEFG
Atosiban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE TIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Atosiban NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban NORMON
3. Cómole administrarán Atosiban NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atosiban NORMON
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES ATOSIBAN NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene atosiban. Atosiban puede usarse para
retrasar el parto prematuro de su bebé.
Atosiban se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24
hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz)
sean menos fuertes. También hace que
las concentraciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque
se evita que la hormona natural
llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz),
actúe.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ATOSIBAN NORMON

NO USE ATOSIBAN NORMON
- Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- Si está embarazada de menos de 24 semanas.
- Si está embarazada de más de 33 semanas.
- Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
30 semanas de embarazo o más.
- Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
- Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto
para que su bebé nazca inmediatamente.
- Si sufre un trastorno llamado “preeclampsia grave” y su médico
quiere que comience el

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atosiban NORMON 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atosiban NORMON 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG: Cada vial de 5 ml
contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban. Después de diluir
la concentración de atosiban es de 0,75
mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Atosiban NORMON 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG:
Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente,
incolora y sin partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en
mujeres adultas embarazadas que
presenten:
- contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de
duración y con una frecuencia ≥ 4
contracciones cada 30 minutos
- dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las
nulíparas) y borrado en ≥50%
- edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
.
4.2.1 Posología
El tratamiento con Atosiban debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el tratamiento de
partos prematuros.
Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
una dosis inicial (6,75 mg) en
embolada de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida
inmediatamente de una
perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300
microgramos/min) durante tres
horas de Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión, seguida de una dosis
menor de Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión (perfusión de
mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del
tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo
completo de tratamiento con
Atosiban no debe superar, preferiblemente, los