Atosiban Altan 6.75 mg/0.9 ml inj. opl. i.v. amp.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Atosibanacetaat 6,75 mg/0,9 ml

Disponibbli minn:

Altan Pharma Ltd.

Kodiċi ATC:

G02CX01

INN (Isem Internazzjonali):

Atosiban Acetate

Dożaġġ:

6,75 mg/0,9 ml

Għamla farmaċewtika:

Oplossing voor injectie

Kompożizzjoni:

Atosibanacetaat

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Atosiban

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 587360-01 - De grootte van de verpakking: 0.9 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-07-05

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOSIBAN ALTAN 6,75 MG/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Atosiban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ATOSIBAN ALTAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATOSIBAN ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Atosiban Altan bevat atosiban. Atosiban Altan wordt gebruikt om de
voortijdige geboorte
van uw baby te vertragen. Atosiban Altan wordt gebruikt bij zwangere,
volwassen vrouwen,
vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Atosiban Altan zorgt ervoor dat de samentrekkingen in uw baarmoeder
(uterus) minder
krachtig zijn. Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder
vaak optreden.
Atosiban Altan blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw
lichaam, oxytocine
genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
- Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
- Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw
vruchtvliezen) en u 30 weken of
langer zwanger bent.
- Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
- Als u bloedverlies hebt uit uw vagina en uw arts wil dat uw
ongeboren baby onmiddell

Karatteristiċi tal-prodott

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atosiban Altan is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te
stellen bij zwangere
volwassen vrouwen met:
- regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30
seconden en een
frequentie van ≥ 4 per 30 minuten
- cervicale ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en
verstrijking van ≥ 50%
- een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken
- een normale hartslag van de foetus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Atosiban Altan dient geïnitieerd en gehandhaafd te
worden door een arts
met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Atosiban wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend:
een eerste
bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml
oplossing voor
injectie, onmiddellijk gevolgd door een continu infuus met hoge dosis
Atosiban Altan 37,5
mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300
microgram/min)
gedurende drie uur, gevolgd door een lagere dosis Atosiban Altan 37,5
mg/ 5 ml
concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100
microgram/min) gedurende tot
45 uur. De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn. De totale
toegediende dosis
tijdens een volledige behandeling met Atosiban dient bij voorkeur niet
meer dan 330,75 mg
atosiban te bedragen.
De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie Atosiban Altan
6,75 mg/0,9 ml
oplossing voor injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van
premature weeën
worden gestart. Ga, zodra de bolus is geïnjecteerd, verder met het
infuus (zie de
Samenvatting van de productkenmerken van Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml,
concent