Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN 7,5 mg/ml

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Kodiċi ATC:

G02CX01

INN (Isem Internazzjonali):

ATOSIBANACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ATOSIBAN 7,5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Kompożizzjoni:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Atosiban

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-09-15

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
atosiban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atosiban Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ATOSIBAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
maar in
het vervolg van deze bijsluiter zal het
‘ATOSIBAN ACCORD’
of ‘dit middel’ worden genoemd.
Dit middel bevat atosiban. Het kan worden gebruikt om de voortijdige
geboorte van uw baby te vertragen. Dit middel
wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33
van
de zwangerschap.
Dit middel laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte
afnemen. Het zorgt er ook voor dat u minder vaak
weeën heeft. Dit komt doordat dit middel het effect blokkeert van een
natuurlijk hormoon in uw lichaam, “oxytocine”
genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN:
-
Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
-
Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
-
Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw
vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger
bent.
-
Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale h

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als
acetaat).
Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes. pH tussen ongeveer 4,0
en 5,0 en osmolariteit tussen
ongeveer 285 en 335 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atosiban Accord is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te
stellen bij zwangere volwassen
vrouwen met:
-
regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30
seconden en een frequentie
van ≥4 per half uur
-
ontsluiting van 1 tot 3 cm (0-3 voor nullipara’s) en verstrijking
van ≥50%
-
een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken
-
een normale hartslag van de foetus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling met Atosiban Accord dient geïnitieerd en gevolgd te
worden door een arts met ervaring
in de behandeling van premature weeën.
Atosiban wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend:
een eerste bolusdosering
(6,75 mg), uitgevoerd met atosiban 6,75 mg/ 0,9 ml oplossing voor
injectie, onmiddellijk gevolgd
door een infuus met hoge dosis Atosiban Accord 37,5 mg/ 5 ml
concentraat voor oplossing voor
infusie (oplaadinfuus 300 microgrammen/min) gedurende drie uur en
tenslotte een lagere dosis
Atosiban Accord 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
(vervolginfuus 100
microgram/min) over maximaal 45 uur. De duur van de behandeling mag
maximaal 48 uur zijn. De
totale toegediende dosis tijdens een volledige Atosiban Accord
behandeling dient bij voorkeur niet
meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met atosiban
6,75 mg/0,9 ml oplossing voor
inj