Atectura Breezhaler
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2020
Ingredjent attiv:
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
R03AK
INN (Isem Internazzjonali):
indacaterol, mometasone
Grupp terapewtiku:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Żona terapewtika:
Astma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-05-30
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 80
mikrogram mometasonfuroat.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren) indeholder 125 mikrogram
indacaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 160
mikrogram mometasonfuroat.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren) indeholder 125 mikrogram
indacaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 320
mikrogram mometasonfuroat.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren) indeholder 125 mikrogram
indacaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder ca. 25 mg lactose monohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Gennemsigtige (ufarvede) kapsler indeholdende et hvidt pulver og
produktkoden “IM150-80” påtrykt i
blåt over én blå bjælke på underdelen og produktlogoet påtrykt i
blåt og omgivet af to blå bjælker på
hætten.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Gennemsigtige (ufarvede) kapsler indeholdende et hvidt pulver og
pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 80
mikrogram mometasonfuroat.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren) indeholder 125 mikrogram
indacaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 160
mikrogram mometasonfuroat.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren) indeholder 125 mikrogram
indacaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Hver kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol (som acetat) og 320
mikrogram mometasonfuroat.
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af
inhalatoren) indeholder 125 mikrogram
indacaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder ca. 25 mg lactose monohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Gennemsigtige (ufarvede) kapsler indeholdende et hvidt pulver og
produktkoden “IM150-80” påtrykt i
blåt over én blå bjælke på underdelen og produktlogoet påtrykt i
blåt og omgivet af to blå bjælker på
hætten.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver,
hårde kapsler
Gennemsigtige (ufarvede) kapsler indeholdende et hvidt pulver og
pr
Aqra d-dokument sħiħ
