Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Atazanavir Mylan, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kura ta 'adulti infettati bl-HIV 1 u pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). Hemm tagħrif limitat ħafna disponibbli minn tfal ta '6 snin għal inqas minn 18-il sena. L-għażla ta ' Atazanavir Mylan fl-esperjenza ta'trattament għall-adulti u f'pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.
Revision: 14
Awtorizzat
2016-08-22
74 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 75 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ATAZANAVIR MYLAN 150 MG KAPSULI IBSIN ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KAPSULI IBSIN ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KAPSULI IBSIN atazanavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Atazanavir Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atazanavir Mylan 3. Kif għandek tieħu Atazanavir Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Atazanavir Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ATAZANAVIR MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA ATAZANAVIR MYLAN HUWA MEDIĊINA ANTIVIRALI (JEW ANTIRETROVIRALI). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala _inibituri tal-protease_ . Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk Atazanavir Mylan inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal- infezzjoni tal-HIV. Il-kapsuli Atazanavir Mylan jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal Atazanavir Mylan għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli ibsin Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 150 mg kapsuli Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulfat). 200 mg kapsuli Kull kapsula fiha 200 mg atazanavir (bħala sulfat). 300 mg kapsuli Kull kapsula fiha 300 mg atazanavir (bħala sulfat). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kapsuli ta’ 150 mg Kull kapsula fiha 84 mg ta’ lactose monohydrate. Kapsuli ta’ 200 mg Kull kapsula fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate. Kapsuli ta’ 300 mg Kull kapsula fiha 168 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Kapsuli ta’ 150 mg Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’ lewn aħdar-blu u blu, b’qoxra iebsa opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’ madwar 19.3 mm. Il-kapsuli huma stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR150’ b’linka sewda fuq l-għatu u fuq il-korp. Kapsuli ta’ 200 mg Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’ lewn blu u aħdar-blu, b’qoxra iebsa opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’ madwar 21.4 mm. Il-kapsuli huma stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR200’ b’linka sewda fuq l-għatu u fuq il-korp. 3 Kapsuli ta’ 300 mg Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’ lewn aħmar u aħdar-blu, b’qoxra iebsa opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’ madwar 23.5 mm. Il-kapsuli huma stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR300’ b’linka sewda fuq l-għatu u fuq il-korp. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Atazanavir Mylan, li jingħata flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir, huwa indikat bħala kura lil pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom 6 snin jew aktar infettati b’HIV-1 flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħr Aqra d-dokument sħiħ