Pajjiż: Latvja
Lingwa: Latvjan
Sors: Zāļu valsts aģentūra
Bisoprololi fumaras, Perindoprili argininum
Les Laboratoires Servier, France
C09BX02
Bisoprololi fumaras, Perindoprili argininum
5 mg/5 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Les Laboratoires Servier Industries, France; Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland; Anpham Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poland; Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 1 Version: 02.2023_WS-029 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ASEMBIX 5 MG/5 MG APVALKOTĀS TABLETES bisoprololi fumaras/perindoprili argininum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Asembix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Asembix lietošanas 3. Kā lietot Asembix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Asembix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ASEMBIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Asembix vienā tabletē satur divas aktīvās vielas, bisoprolola fumarātu un perindoprila arginīnu. • Bisoprolola fumarāts pieder zāļu grupai, ko sauc par bēta blokatoriem. Bēta blokatori palēnina sirdsdarbību un ļauj sirdij efektīvāk sūknēt asinis pa organismu. • Perindoprila arginīns ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors. Tas darbojas, paplašinot asinsvadus, kas ļauj sirdij vieglāk sūknēt pa tiem asinis. Asembix lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) un/vai stabilas hroniskas sirds mazspējas (stāvoklis, kad sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu organisma vajadzības, kā rezultātā rodas elpas trūkums un tūska) ārstēšanai un/vai lai samazinātu ar sirdi saistītu notikumu, piemēram, sirdslēkmes risku pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību (stāvoklis, kad ir samazināta vai bloķēta sirds apgāde ar asinīm) un pacie Aqra d-dokument sħiħ
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 1 Version: 02-2023_WS-029 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Asembix 5 mg/5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta ( _bisoprololi fumaras_ ), kas atbilst 4,24 mg bisoprolola, un 5 mg perindoprila arginīna ( _perindoprili argininum_ ), kas atbilst 3,395 mg perindoprila. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Sārtas smilškrāsas, iegarena, divu slāņu apvalkotā tablete ar dalījuma līniju, garums 8,3 mm un platums 4,5 mm, ar iespiedumu " " vienā pusē un "5/5" otrā pusē. Asembix 5 mg/5 mg dalāmo tableti var sadalīt divās vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asembix indicēts kā aizstājterapija pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un/vai ar stabilu koronāro artēriju slimību (pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē), un/vai stabilu hronisku sirds mazspēju ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, kuru stāvoklis tiek atbilstoši kontrolēts, vienlaicīgi lietojot bisoprololu un perindoprilu tādās pašās devās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Parastā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Pacientiem vismaz 4 nedēļas jālieto bisoprolola un perindoprila terapija tādās pašās devās. Šī fiksētu devu kombinācija nav piemērota terapijas uzsākšanai. Pacientiem, kuru stāvoklis stabilizēts, lietojot bisoprololu 2,5 mg devā un perindoprilu 2,5 mg devā: puse no 5 mg/5 mg tabletes vienu reizi dienā. Ja nepieciešams mainīt devas, titrēšana jāveic, katru sastāvdaļu lietojot atsevišķi. Īpašas pacientu grupas _Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu) _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Asembix 5 mg/5 mg ieteicamā deva jānosaka atkarībā no kreatinīna klīrensa vērtības, kā norādīts 1. tabulā. _ _ _ _ 1. tabula. _ _ Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem KREATINĪN Aqra d-dokument sħiħ