ASAVIXIN

Pajjiż: Italja

Lingwa: Taljan

Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredjent attiv:

MESALAZINA (5-ASA)

Disponibbli minn:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Kodiċi ATC:

A07EC02

INN (Isem Internazzjonali):

MESALAZINA (5-ASA)

Unitajiet fil-pakkett:

"10% GEL RETTALE" 20 CONTENITORI MONODOSE; "2 G SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE E 7 CANNULE RETTALI; "4 G SOSPENSION

Klassi:

N

Żona terapewtika:

MESALAZINA (5-ASA)

Sommarju tal-prodott:

035356056 - 10% GEL RETTALE 20 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 035356017 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Autorizzato; 035356043 - 4 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE E 7 CANNULE RETTALI - Revocato; 035356031 - 2 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE E 7 CANNULE RETTALI - Revocato

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Revocato

Fuljett ta 'informazzjoni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ASAVIXIN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE
acido 5-aminosalicilico (mesalazina)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ASAVIXIN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ASAVIXIN
3.
Come prendere ASAVIXIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ASAVIXIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ASAVIXIN E A COSA SERVE
ASAVIXIN contiene il principio attivo acido 5-aminosalicilico
(mesalazina) che appartiene al gruppo
dei medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
ASAVIXIN è indicato sia per il trattamento che per la prevenzione di
malattie infiammatorie
dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn).
Nei casi più gravi, il medico le consiglierà di associare ASAVIXIN
con altri medicinali
antinfiammatori (cortisonici).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ASAVIXIN
NON PRENDA ASAVIXIN
-
se è allergico all’ acido 5-aminosalicilico (mesalazina), ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a medicinali che sono
simili a questo (altri salicilati);
-
se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale conclamata,
nefropatie gravi) o al fegato;
-
se ha una lesione allo stomaco o all’intestino (ulcere gastriche o
duodenali preesistenti);
-
se ha una predisposizione alle emorragie (diatesi emorragica);
-
se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di
età infe

Karatteristiċi tal-prodott

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ASAVIXIN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ASAVIXIN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE
Una compressa contiene:
_Principio attivo: _
acido 5-aminosalicilico (mesalazina)
500 mg
Eccipiente con effetto noto: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
COMPRESSE RIVESTITE
:
colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della
malattia, prevenzione delle recidive.
ASAVIXIN è indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia
e prevenzione delle
recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile
l’associazione con trattamento
cortisonico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
COMPRESSE RIVESTITE_:_
1 compressa 3 volte al giorno.
La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle
forme gravi.
L’uso delle compresse è da evitare nei bambini di età inferiore ai
sei anni.
La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane.
Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di
mantenimento di lunga durata
per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASAVIXIN 500
mg compresse rivestite
saranno determinati dal medico.
L’efficacia terapeutica in bambini dai 6 ai 18 anni è solo
parzialmente documentata.
Bambini di 6 anni di età o superiore
•
Fase acuta: la dose deve essere valutata individualmente, iniziando
con 30-50 mg/Kg
al giorno in più dosi. La dose massima è di 75 mg/Kg al giorno in
più dosi. Il
dosaggio totale giornaliero non deve superare i 4 g al giorno (massima
dose per
l’adulto).
•
Trattamento di mantenimento: la dose deve essere valutata
individualmente,
iniziando con una dose di 15-30 mg/Kg al giorno in più dosi. La dose
totale non deve
superare i 2 g al giorno (dose raccomandata per l’adulto).
Si raccomanda in genere di somministrare metà della dose per
l’adulto a bambini