Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Arzén sírového
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastické činidlá
Leukémia, promyelocytická, akútna
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Návratnosť iné akútne myelogenous leukémia subtypes na arzén sírového nebola preskúmala.
Revision: 2
oprávnený
2020-09-17
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT oxid arzenitý POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Arsenic trioxide medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arsenic trioxide medac 3. Ako sa Arsenic trioxide medac používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Arsenic trioxide medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Arsenic trioxide medac obsahuje liečivo oxid arzenitý, ktorý je liekom proti rakovine. Mechanizmus účinku lieku Arsenic trioxide medac nie je úplne jasný. Arsenic trioxide medac sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby. APL je osobitný typ myeloidnej leukémie, choroby, pri ktorej sa vyskytuje tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne krvácanie a podliatiny. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. ARSENIC TRIOXIDE MEDAC NEDOSTANETE Ak ste alergický na oxid a Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Arsenic trioxide medac 1 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg oxidu arzenitého. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Sterilný, číry, bezfarebný, vodný roztok bez častíc. pH roztoku je 6,0-8,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Arsenic trioxide medac je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu dospelým pacientom s: • novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤ 10 x 10³/µl) v kombinácii s kyselinou all- _trans_ -retinovou (ATRA) • relapsujúcou/refraktérnou APL (predchádzajúca liečba má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu) charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo prítomnosťou génu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RARα). Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na oxid arzenitý sa neskúmal. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Arsenic trioxide medac sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania, opísané v časti 4.4. Dávkovanie Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov _. _ _ _ _Novodiagnostikovaná APL s nízkym až stredne vysokým rizikom _ _ _ _Režim indukčnej terapie _ Arsenic trioxide medac sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanej denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia ( _Complete Remission_ , CR). Ak CR nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť. _Režim konsolidácie _ Arsenic trioxide medac sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni. Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 tý Aqra d-dokument sħiħ