Arikayce liposomal

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Taljan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Amikacin sulfate

Disponibbli minn:

Insmed Netherlands B.V.

Kodiċi ATC:

J01GB06

INN (Isem Internazzjonali):

amikacin

Grupp terapewtiku:

Antibatterici per uso sistemico,

Żona terapewtika:

Infezioni del tratto respiratorio

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

autorizzato

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-10-27

Fuljett ta 'informazzjoni

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ARIKAYCE LIPOSOMIALE 590 MG DISPERSIONE PER NEBULIZZATORE
amikacina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ARIKAYCE liposomiale e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ARIKAYCE liposomiale
3.
Come usare ARIKAYCE liposomiale
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ARIKAYCE liposomiale
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È ARIKAYCE LIPOSOMIALE E A COSA SERVE
ARIKAYCE liposomiale è un
ANTIBIOTICO
contenente il principio attivo amikacina. Amikacina
appartiene a un gruppo di antibiotici denominati aminoglicosidi, che
arrestano la crescita di
determinati batteri che causano infezioni.
ARIKAYCE liposomiale si usa per inalazione per il trattamento dell’
INFEZIONE POLMONARE
causata dal
complesso
_Mycobacterium avium_
in adulti con opzioni terapeutiche limitate che non sono affetti da
fibrosi cistica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARIKAYCE
LIPOSOMIALE
NON USI ARIKAYCE
LIPOSOMIALE
-
se è allergico ad
AMIKACINA
o ad altri
AMINOGLICOSIDICI
, alla
SOIA
o ad
UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI
COMPONENTI
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se sta prendendo altri aminoglicosidici (per via orale o per
iniezione)
-
se la sua funzionalità renale è fortemente compromessa.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARIKAYCE
liposomiale se:
-
usa un broncodilatat

Karatteristiċi tal-prodott

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARIKAYCE liposomiale 590 mg dispersione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene amikacina solfato equivalente a 590 mg di
amikacina in formulazione
liposomiale. La dose media rilasciata da ogni flaconcino è di circa
312 mg di amikacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per nebulizzatore
Dispersione per nebulizzatore bianca, lattiginosa, acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ARIKAYCE liposomiale è indicato per il trattamento delle infezioni
polmonari da micobatteri non
tubercolari (
_non-tuberculous mycobacterial_
, NTM) causate dal complesso
_Mycobacterium avium _
(
_Mycobacterium avium Complex, _
MAC) negli adulti con opzioni terapeutiche limitate, non affetti da
fibrosi cistica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto
degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con ARIKAYCE liposomiale deve essere iniziato e
condotto da medici esperti nel
trattamento della malattia polmonare non tubercolare dovuta al
complesso
_Mycobacterium avium_
.
ARIKAYCE liposomiale deve essere usato in associazione ad altri agenti
antibatterici attivi contro le
infezioni polmonari da complesso
_Mycobacterium avium_
.
Posologia
La dose raccomandata è di un flaconcino (590 mg) somministrato una
volta al giorno, per inalazione
orale.
_Durata del trattamento _
Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria, come componente
di un regime antibatterico
combinato, deve proseguire per 12 mesi dopo la conversione delle
colture di espettorato (
_sputum _
_culture conversion_
, SCC).
Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve
proseguire oltre un massimo di 6 mesi se
fino a quel momento non è stata confermata la conversione delle
colture di espettorato (
_sputum culture _
_conversion_
, SCC).
La durata