ARBICEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

dimetil-fumarát

Disponibbli minn:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kodiċi ATC:

L04AX07

INN (Isem Internazzjonali):

dimethyl fumarate

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24233 / 02 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-24233 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; COHIBER 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24306; NIDEOLO 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-05-11

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ARBICEN 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
ARBICEN 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arbicen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arbicen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Arbicent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arbicent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARBICEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARBICEN?
Az Arbicen egy DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ARBICEN?
AZ ARBICEN A RELABÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM)
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL
IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az
idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása
(relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de
jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés
zavara és a látászavarok (például homályos látá

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arbicen 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Arbicen 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Arbicen 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Arbicen 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló
kapszula).
Arbicen 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér minitablettákat tartalmazó, zöld
felsőrészű és fehér alsórészű, 21,4 mm-es
kapszula, alsó részén fekete „DMF 120” jelöléssel ellátva.
Arbicen 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér minitablettákat tartalmazó, zöld felső-
és alsórészű 23,2 mm-es kapszula, alsó
részén fekete „DMF 240” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Arbicen a relabáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS)
szenvedő felnőttek és 13 éves vagy
annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő dózis naponta kétszer 120 mg. Hét nap után a dózist a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevennie. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4 óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
A dózis naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes
csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az
emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az
ajánlott, naponta k�