APROKAM 50 mg Pdre p.prep.injectable

Pajjiż: Tuneż

Lingwa: Franċiż

Sors: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingredjent attiv:

CEFUROXIME

Disponibbli minn:

THEA

INN (Isem Internazzjonali):

CEFUROXIME

Dożaġġ:

50 mg

Għamla farmaċewtika:

Pdre p.prep.injectable

Unitajiet fil-pakkett:

B/10Fl

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

ANTIBACTERIENS (USAGE SYSTEMIQUE)

Żona terapewtika:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens, incluant celles de l'antibioprophylaxie en chirurgie oculaire.

Sommarju tal-prodott:

Classement VEIC: Essentiel

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-03-27

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
APROKAM 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
CÉFUROXIME
ENCADRÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
APROKAM 50 mg, poudre pour solution
injectable?
3. Comment utiliser APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE APROKAM 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe
pharmacothérapeutique :
Organes
sensoriels
–
Médicaments
ophtalmologiques
–
Anti-
infectieux – Antibiotiques, code ATC : S01AA27

APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable contient une substance
active, la céfuroxime
(sous
forme
de
céfuroxime
sodique)
qui
appartient
au
groupe
d’antibiotiques
appelé
céphalosporines. Les antibiotiques sont utilisés pour tuer les
bactéries ou « germes » causant les
infections.

Ce médicament sera utilisé si vous allez subir une intervention
chirurgicale de l’œil pour cataracte
(opacification du cristallin

Karatteristiċi tal-prodott

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
APROKAM 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime (sous forme de 52,6 mg de
céfuroxime sodique).
Après reconstitution avec 5 ml de solvant (voir rubrique 6.6), 0,1 ml
de solution contient 1 mg de
céfuroxime.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche à presque blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une
chirurgie de la cataracte (voir
rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens, incluant celles sur l’antibioprophylaxie en
chirurgie oculaire.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intra-camérulaire. Un flacon pour un usage unique seulement.
POSOLOGIE
_Adultes : _
La posologie recommandée est de 0,1 ml de solution reconstituée
(voir rubrique 6.6), c'est-à-dire de 1
mg de céfuroxime.
NE PAS INJECTER UNE DOSE SUPERIEURE A CELLE RECOMMANDEE (voir rubrique
4.9).
_Population pédiatrique : _
La posologie optimale et la sécurité d’emploi d’APROKAM n’ont
pas été établies dans la population
pédiatrique.
_Sujets âgés : _
L’adaptation posologique n’est pas nécessaire.
_Insuffisants rénaux et hépatiques : _
Considérant la faible dose et le passage systémique négligeable de
céfuroxime attendu après
utilisation d’APROKAM, aucun ajustement posologique n’est
nécessaire.
MODE D’ADMINISTRATION
APROKAM doit être administré après reconstitution, par injection
intra-oculaire dans la chambre
antérieure de l’œil (voie intra-camérulaire), par un chirurgien
ophtalmologiste, dans les conditions
d’asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte.
Après reconstitution, APROKAM doit être contrôlé visuellement afin
de rechercher la présence de
particules ou d’une c