Pajjiż: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aprepitant
Mylan, Lda.
A04AD12
Aprepitant
80 mg
Cápsula
Aprepitant 80 mg
Via oral
Blister 5 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
aprepitant
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5753447 CNPEM: 50104985 CHNM: 10041860 Não Comercializado
Autorizado
2018-07-09
APROVADO EM 09-07-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Tiperant 80 mg cápsulas aprepitant Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tiperant e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tiperant 3. Como tomar Tiperant 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tiperant 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tiperant e para que é utilizado Tiperant contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado “antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”. O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito. Tiperant atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito. Tiperant cápsulas é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina). 2. O que precisa de saber antes de tomar Tiperant Não tome Tiperant: - se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). APROVADO EM 09-07-2018 INFARMED - com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 09-07-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tiperant 125 mg cápsulas Tiperant 80 mg cápsulas Tiperant 125 mg/80 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant. Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 125 mg de sacarose (na cápsula de 125 mg). Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. A cápsula de 125 mg é uma cápsula de tamanho 1 e tem uma tampa rosa opaca e um corpo branco opaco impresso com “125 mg” em tinta preta. A cápsula de 80 mg é uma cápsula de tamanho 2 e tem uma tampa branca opaca e um corpo branco opaco impresso com “80 mg” em tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos. Tiperant 125 mg/80 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2). APROVADO EM 09-07-2018 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Tiperant é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um corticosteroide e um antagonista da 5-HT 3 . A dose recomendada é de 125 mg, administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3 de manhã. Recomendam-se os seguintes esquemas terapêuticos em adultos para a prevenção das náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante: Esquema para Quimioterapia Altamente Emetizante Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 aprepitant 125 mg oral 80 mg oral 80 mg oral - Dexametasona 12 mg oral 8 mg oral 8 mg oral 8 mg oral Antagonistas da 5-HT 3 Doses padrão de antagonistas da 5- HT 3 . Consul Aqra d-dokument sħiħ