Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Quetiapini fumaras
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
N05AH04
Quetiapinum
200 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990910779; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990897803
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ApoTiapina, 25 mg, tabletka powlekana ApoTiapina, 100 mg, tabletka powlekana ApoTiapina, 200 mg, tabletka powlekana _Quetiapinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ApoTiapina i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoTiapina 3. Jak stosować lek ApoTiapina 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ApoTiapina 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK APOTIAPINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ApoTiapina zawiera substancję zwaną kwetiapiną, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek ApoTiapina może być stosowany w leczeniu takich chorób, jak: • Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i apetytu lub mieć trudności z zasypianiem. • Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny; może też mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania agresywne lub destrukcyjne. • Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie wi Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ApoTiapina, 25 mg, tabletki powlekane ApoTiapina, 100 mg, tabletki powlekane ApoTiapina, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i żółcień pomarańczowa (E110). Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 7,00 mg laktozy jednowodnej i 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 28,00 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 56,00 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ApoTiapina, 25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego o średnicy ok. 5,7 mm. ApoTiapina, 100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, o średnicy ok. 9,1 mm. ApoTiapina, 200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, o średnicy ok. 12,1 mm. Tabletki powlekane100 mg i 200 mg można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ApoTiapina jest wskazana do stosowania: • w leczeniu schizofrenii, • w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym: o epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej, o dużych epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, o w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dla każdego wskazania obowiązuje inny sc Aqra d-dokument sħiħ