Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Apomorphin hýdróklóríð
Evolan Pharma AB
N04BC07
Apomorphinum
5 mg/ml
Innrennslislyf, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
039147 Hettuglas Hettuglas (gler af tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og álhettu.
Markaðsleyfi útgefið
2012-11-09
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS APOMORFIN PHARMSWED 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN apómorfínhýdróklóríðhemihýdrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Apomorfin PharmSwed og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Apomorfin PharmSwed 3. Hvernig nota á Apomorfin PharmSwed 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Apomorfin PharmSwed 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM APOMORFIN PHARMSWED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Apómorfínhýdróklóríð tilheyrir hópi lyfja sem kallast dópamínörvar, sem eru notaðar til meðferðar við Parkinsons-sjúkdómi. Hjá einstaklingum sem hafa áður fengið meðferð við Parkinsons-sjúkdómi með levódópa og/eða öðrum dópamínörvum hjálpar það við að stytta tímann sem sjúklingur getur ekki hreyft sig („off“ ástand) Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun aðstoða þig við að greina einkenni þess hvenær nota skuli lyfið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA APOMORFIN PHARMSWED EKKI MÁ NOTA APOMORFIN PHARMSWED : - ef um er að ræða ofnæmi fyrir apómorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert yngri en 18 ára - ef um er að ræða öndunarerfiðleika eða astma - ef um er að ræða vitglöp eða Alzheimersjúkdóm - ef um er að ræða rugl, ofskynjanir eða önnur slík vandamál - ef um er að r Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur 5 mg af apómorfínhýdróklóríðhemihýdrati. Eitt 20 ml hettuglas inniheldur 100 mg af apómorfínhýdróklóríðhemihýdrati. Hjálparefni með þekkta verkun: Natríummetabísúlfít 1 mg í hverjum ml. Inniheldur 3,3 mg af natríum í hverjum ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn Tær og næstum litlaus lausn pH 2,6-4,0 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við sveiflum í hreyfingum („on-off“ fyrirbrigði) hjá sjúklingum með Parkinsons-sjúkdóm sem ekki næst fullnægjandi stjórn á einkennum hjá með Parkinsonlyfjum til inntöku. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sjúklingar sem meðferð með Apomorfin PharmSwed hentar Sjúklingar sem valdir eru fyrir meðferð með Apomorfin PharmSwed ættu að vera færir um að þekkja upphaf „off“ einkenna sinna og þurfa að geta sjálfir sett inn nál undir húð, eða hafa ábyrgan umönnunaraðila sem getur sett inn nál undir húð þegar þörf er á. Sjúklingar sem fá meðferð með apómorfíni þurfa yfirleitt að byrja að taka domperidón minnst tveimur dögum áður en meðferð er hafin. Domperidónskammtinn skal aðlaga í minnsta virka skammtinn og hætta gjöf þess eins fljótt og mögulegt er. Áður en ákvörðun er tekin um að hefja meðferð með domperidóni og apómorfíni skal meta vandlega áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils hjá viðkomandi sjúklingi til að tryggja að ávinningurinn sé meiri en áhættan (sjá kafla 4.4). Meðferð með apómorfíni skal hefja undir eftirliti á sérhæfðri lækningastofu. Læknir með reynslu af meðferð Parkinsons-sjúkdóms (t.d. taugasérfræðingur) skal hafa eftirlit með meðferðinni. Meðferð sjúklingsins með levódópa, með eða án dópamínörva, skal ná kjörárangri áður en meðferð með Apomorfin PharmSwed er hafin. _Meðferð hafin _ Breyta má skömmtum í Aqra d-dokument sħiħ