Apixaban Sandoz 5 mg

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Kodiċi ATC:

B01AF02

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl flm 10x5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 12x5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Żona terapewtika:

Apixabán

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - Aktuálna registrácia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-11-11

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02684-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APIXABAN SANDOZ 5 MG
filmom obalené tablety
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apixaban Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Sandoz
3.
Ako užívať Apixaban Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Apixaban Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APIXABAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Apixaban Sandoz obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú
antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných
zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je
dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Sandoz sa používa u dospelých:

na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s
nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým
faktorom. Krvné zrazeniny sa
môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú
príhodu alebo do iných
orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu
(tiež známe ako systémová
embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a
bezodkladnú zdravotnú
starostlivosť

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02684-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apixaban Sandoz 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 96 mg laktózy (vo forme
mohohydrátu) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrazeným
„AX“ na jednej strane a „5“ na
druhej strane, so šírkou 5,0 – 5,7 mm a dĺžkou 9,6 – 10,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek
≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické srdcové
zlyhanie (NYHA trieda ≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
pacientov s nevalvulárnou fibriláciou _
_predsiení (NVAF) _
Odporúčaná dávka apixabánu je 5 mg užívaná perorálne dvakrát
denne.
_Zníženie dávky _
U pacientov s NVAF a minimálne s dvoma nasledujúcimi
charakteristikami: vek ≥ 80 rokov, telesná
hmotnosť ≤ 60 kg alebo sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133
mikromol/l) je odporúčaná dávka
apixabánu 2,5 mg užívaná perorálne dvakrát denne.
Liečba má pokračovať dlhodobo.
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentnej DVT a PE (VTEt) _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02684