Apealea

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

paclitaxel

Disponibbli minn:

Inceptua AB

Kodiċi ATC:

L01CD01

INN (Isem Internazzjonali):

paclitaxel

Grupp terapewtiku:

Antineoplastic agents, Taxanes

Żona terapewtika:

Neoplażmi fl-ovarji

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Apealea f'kombinazzjoni ma 'carboplatin huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bil-ewwel rikaduta tal-sensittiva għall‑platinum ta 'l-epitilju ta' l-ovarji, primarju peritoneali-kanċer u l-tubu fallopjan-kanċer.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-11-20

Fuljett ta 'informazzjoni

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-UTENT
APEALEA 60
MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL
-
INFUŻJONI
paclitaxel
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL
-FULJETT
1.
X’inhu Apealea u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Apealea
3.
Kif jingħata Apealea
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Apealea
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU APEALEA U GĦAL XIEX JINTUŻA
Apealea huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
paclitaxel, li tappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa taxanes. Paclitaxel jaffettwa jew iwaqqaf it-tkabbir
ta’ ċelluli li jinqasmu malajr, bħal
ċelluli tat-tumur.
Apealea jintuża biex JITTRATTA l-
KANĊERS
li ġejjin fl-adulti, flimkien ma’ mediċina oħra msejħa
carboplatin:
•
kanċer tal-ovarji epiteljali – kanċer tal-ovarju, l-organu li
jipproduċi ċ-ċelluli tal-bajda tal-mara
•
kanċer peritoneali primarju – kanċer taċ-ċelluli li jiksu
l-ispazju bejn il-ħajt taż-żaqq u l-organi
interni
•
kanċer tat-tubi fallopjani (kif jingħaqdu l-ovarji mal-utru)
Dan jintuża meta terapiji oħra ma jkunux ħadmu.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA APEALEA
TIĦUX APEALEA JEKK INTI:
•
allerġiku għal paclitaxel jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
qed tredda’
•
għandek għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa newtrofili
taħt 1.5 × 10
9
/L qabel il-bidu
tat-terapija
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, jekk ikollok xi dubju
jekk kwal

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 60 mg ta’ paclitaxel.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni fih 1 mg ta’
paclitaxel (miċellari).
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kunjett wieħed fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium. Wara
r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni fih sa
madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab aħdar fl-isfar għal isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Apealea flimkien ma’ carboplatin huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta
ta’ kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer
peritoneali primarju u kanċer tat-tubu
fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Apealea għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’
onkoloġista kwalifikat f’unitajiet speċjalizzati fl-
għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi. Dan m’għandux jiġi sostitwit
b’formulazzjonijiet oħra li fihom paclitaxel.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Apealea hija 250 mg/m
2
tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) mogħtija
bħala infużjoni ġol-vini għal siegħa segwita minn carboplatin
kull tliet ġimgħat għal sitt ċikli. Id-doża
rakkomandata ta’ carboplatin hija AUC = 5–6 mg/mL×min.
_Aġġust_
_amenti fid-_
_doża u dewmien waqt it_
_-trattament _
Pazjenti li jesperjenzaw newtropenija (għadd tan-newtrofili < 1.5 ×
10
9
/L), newtropenija bid-deni jew
tromboċitopenja (għadd tal-pjastrini < 100 × 10
9
/L) waqt it-trattament għandhom ikollhom iċ-ċiklu ta’
trattament li jmiss ittardjat sakemm l-għadd tan-newtrofili jirkupra
għal ≥ 1.5 × 10
9
/L u l-pjastrini
jirkupraw għal ≥ 100 × 10
9
/L. Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta’ inizj