Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
A10BD08
17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/850MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A VILDAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0258435 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258434 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258436 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-09-20
1 Sp. zn. sukls157844/2021, sukls157855/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ANVILDIS DUO 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY ANVILDIS DUO 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY vildagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ IN FORMACI 1. Co je Anvildis Duo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anvildis Duo užívat 3. Jak se Anvildis Duo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Anvildis Duo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ANVILDIS DUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivé látky přípravku Anvildis Duo, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”. Přípravek Anvildis Duo se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Přípravek Anvildis Duo se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo derivátem sulfonylurey). Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus nevytváří dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin, který organismus vytváří, neú Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp. zn. sukls157844/2021, sukls157855/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 660 mg metforminu). Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 780 mg metforminu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Anvildis Duo 50 mg/850 mg potahované tablety Žlutá, oválná potahovaná tableta s délkou přibližně 20,1 mm a šířkou přibližně 8,1 mm, na jedné straně s vyraženým „MLV“ a hladká na straně druhé. Anvildis Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta s délkou přibližně 21,1 mm a šířkou přibližně 9,1 mm, na jedné straně s vyraženým „MHV“ a hladká na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Anvildis Duo je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin-hydrochloridem samotným. - u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin-hydrochloridu. 2 - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro údaje dostupné k různým kombinacím). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)_ _ _ Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Anvildis Duo by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti Aqra d-dokument sħiħ